ВОПРОС: До вступления в силу нового закона существовала процедура «продления» Регистрационного Удостоверения, в случае если имеющееся Регистрационное Удостоверение имело ограниченный срок действия и истекало. В течение 1,5-2 месяцев после подачи определенного комплекта документов и при условии оплаты пошлины за новый бланк производитель мог получить новое Регистрационное Удостоверение на свой продукт. Это давало возможность производить и выпускать лекарственное средство по ранее утвержденным нормативным документам.
Существует ли сейчас такая процедура? Если да, то поясните, пожалуйста порядок подачи и комплект документов.
Каков размер гос. пошлины и срок, в течение которого можно получить новое Регистрационное Удостоверение после подачи документов?

ОТВЕТ: Уважаемые коллеги, процедура "продления регистрационного удостоверения", согласно действующему Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств", не существует. В соответствии со статьей 29 Федерального закона № 61-ФЗ предусмотрена процедура "Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата". В соответствии с положениями статьи 29 юридическое лицо на имя которого выдано регистрационное удостоверение, срок действия которого истекает, представляет в Минздравсоцразвития России заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и, предусмотренный частью 3 статьи 29, комплект документов. Обращаем Ваше внимание, что согласно части 7 статьи 29, в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется его гражданский оборот на территории Российской Федерации.

Габидова А.Э.
13 Сентября

Вопрос и ответ из форума Государственного реестра ЛС