Регистрационное досье - это комплект документов, включающий подробную информацию о лекарственном средстве.

Регистрационное досье необходимо для регистрации лекарственного средства, субстанции, внесения изменений.

В зависимости от целей, комплектность и размер регистрационного досье может отличается. Для внесения изменений - досье будет меньше, нежели для первичной регистрации оригинального лекарственного средства.

Мы поможем Вам подготовить регистрационное досье с учетом требований закона №61-ФЗ "Обращении лекарственных средств". Оно будет содержать все необходимые документы для регистрации лекарственного средства, включая: нормативную документацию, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковки.

Подробный список документов для регистрации лекарственного препарата в РФ.