3. Требования к технической документации по производству БАД

3.1. Технические документы (технические условия, технологические инструкции, удостоверения качества и безопасности, другие документы) не должны быть рукописными. Однако, при необходимости внесения каких-либо данных, записи могут быть сделаны от руки.
Записи, отражающие контрольные испытания, должны храниться в течение 1 года после окончания срока годности БАД.
Удостоверение качества и безопасности хранится на предприятии-изготовителе в течение 30 дней после окончания срока годности продукта.
Копия удостоверения качества и безопасности сопровождает продукт на этапе оборота БАД.

3.2. При внесении в технические документы изменений и дополнений, в т.ч. в части сроков годности и условий хранения БАД, они оформляются в установленном для технических документов порядке.

3.3. Требования к изложению и содержанию технических условий на БАД.

3.3.1. Область применения технических условий.
Технические условия разрабатываются на группу БАД одного вида или одну номенклатурную единицу в соответствии с нормативной документацией, определяющей требования к технической документации, порядок и правила ее оформления, а также иными требованиями, установленными Министерством здравоохранения Российской Федерации к данной группе продукции.

3.3.2. Разделы технических условий на БАД:
Технические условия должны состоять из следующих разделов:

-вводная часть;
-технические требования к сырью;
-технические требования к готовой продукции, включая требования к упаковке и маркировке;
-требования безопасности производства и охраны окружающей среды;
-порядок организации производственного контроля;
-правила приемки;
-методы контроля, в т.ч. показатели подлинности продукции;
-требования к хранению и маркировке;
-указания по использованию;
-гарантии изготовителя;
-перечень нормативных и технических документов, на которые даны ссылки в технических условиях на БАД.

3.4. Требования к технологической инструкции.

3.4.1. В технологической инструкции (технологическом регламенте) отражаются следующие разделы:

-вводная часть;
-технические требования;
-нормы расхода сырья;
-рецептура (возможно оформление в виде приложения к технологической инструкции);
-описание и графическая схема технологического процесса, включая процесс подготовки сырья;
-требования к технологическому оборудованию;
-производственный контроль.

3.4.2. Приложения к технологической инструкции:

-журнал технологического контроля;
-графическая схема технологического процесса производства;
-перечень рекомендуемого оборудования;
-схема критических контрольных точек с указанием контролируемых параметров.

Требования к основному технологическому оборудованию должны быть приведены в последовательности операций, предусмотренных технологическим процессом.