Приложение Г
(рекомендуемое)

Содержание валидационного плана

Валидационный план включает в себя следующие положения, информацию, документы:

1. Цели и задачи валидации (политика предприятия в отношении проведения валидации).

2. Распределение ответственности за проведение валидации/квалификации, написание и утверждение валидационных протоколов и др.

3. Термины и определения.

4. Нормативные ссылки.

5. Организационная структура (сценарий) валидации, включая:

5.1. Вид, стадии и этапы валидации/квалификации.

5.2. Место и время проведения работ. Привлекаемые сторонние организации и/или эксперты.

5.3. Формы валидационных протоколов, отчетов, сводных таблиц и др.

5.4. Калибровка/поверка средств измерений.

5.5. Перечень работ по валидации процессов и квалификации условий производства (технологическое и лабораторное оборудование, инженерные системы, "чистые" помещения и др.). При этом обосновывается исключение отдельных объектов/процедур валидации.

5.6. Требования к персоналу, участвующему в проведении валидации/квалификации.

5.7. Условия периодической корректировки валидационного плана.

6. Описание предприятия, производства/участка, процесса, оборудования, инженерных систем, продукта и др. (в т.ч. даются ссылки на другие документы).

7. Перечень методик проведения испытаний (измерений, отбора проб и др.). Критерии оценки результатов, критические условия/параметры.

8. График проведения работ (рекомендуется оформить в виде таблицы) с указанием: наименования объекта валидации/квалификации, стадии/этапов, валидаторов, ответственных за согласование/утверждение протоколов, времени и места, идентификации СОПов, и т.п.

9. Необходимые приложения (чертежи, схемы и др.).