Приложение А
(рекомендуемое)

Содержание отчета о проведении валидации

Отчет о проведении валидации включает в себя следующие положения, информацию, документы:

1. Объект валидации и его идентификация, дата (период) и место проведения.

2. Цель и вид валидации.

3. Идентификация валидаторов (Ф.И.О., должность, подпись, дата).

4. Исходная информация:

4.1. Общая характеристика объекта, включая критические параметры.

4.2. Перечень документации (регламенты, фармстатьи, проектная документация, инструкции, спецификации, сертификаты, паспорта и др.).

4.3. Перечень методик проведения испытаний (измерений, отбора проб и др.) и критериев оценки результатов.

4.4. Сведения о привлеченных организациях или экспертах.

5. Сведения о калибровке/поверке:

5.1. Средств измерений (приборы, датчики, весы и др.), установленных в оборудовании, инженерных системах, помещениях и др.

5.2. Средств измерений, используемых при проведении валидации/квалификации.

6. Документы:

6.1. Валидационные протоколы всех стадий квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ) и валидации процессов (PV) или ссылка на них с указанием места хранения.

6.2. Протоколы (отчеты и др.) с данными и результатами испытаний, отбора проб и т.п.

7. Анализ полученных результатов, в т.ч. по:

7.1. Проверке критических условий и параметров.

7.2. Выявленным отклонениям (изменениям), требующим действий по корректировке.

7.3. Условиям охраны труда и технике безопасности.

8. Вывод по результатам валидации.

9. Сроки проведения повторной плановой валидации.