I. Общие положения

1. Настоящий порядок устанавливает правила представления разработчиком лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом (далее - заявитель) в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения (далее - документы регистрационного досье) в целях его государственной регистрации.

2. Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (далее – лекарственный препарат) и документы регистрационного досье представляются на бумажном носителе и в электронном виде.

3. В случае если отдельные документы регистрационного досье изложены на нескольких листах, они должны быть прошиты и пронумерованы, о чем делается соответствующая запись, которая заверяется подписью должностного лица заявителя, уполномоченного подписывать заявления, и печатью заявителя.

Копии документов регистрационного досье должны быть заверены печатью заявителя, подписью уполномоченного лица и словами «Копия верна» на обороте последнего листа.

Документы и данные для государственной регистрации лекарственного препарата должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.

Нотариальное удостоверение документов регистрационного досье, представляемых при государственной регистрации, необходимо только в случаях, предусмотренных федеральными законами.