ГлавнаяDocumentsMedical product approval ОСТ 91500.05.001-00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. - VII. Порядок внесения изменений в государственные стандарты качества лекарственных средств
VII. Порядок внесения изменений в государственные стандарты качества лекарственных средств
7.1. Внесение изменений в государственные стандарты качества лекарственных средств производится в случаях, когда повышение научного и технологического уровня позволяет улучшить качество лекарственного средства или уточнить показатели качества. Вносимые изменения не должны влечь за собой ухудшения качества лекарственных средств.
7.2. Первая страница изменения стандарта качества лекарственного средства оформляется по форме приложения 10.
7.3. Тексты разделов (подразделов или пунктов) в старой и новой редакциях приводятся полностью. Экспертиза и утверждение изменений, вносимых в государственные стандарты качества лекарственных средств, осуществляются в порядке, установленном для проведения экспертизы и утверждения государственных стандартов качества лекарственных средств.
