1.1. Отраслевой стандарт 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" (далее - ОСТ) разработан в соответствии с Законом Российской Федерации от 10.06.93 г. N 5154-1 "О стандартизации", Федеральным законом от 22.06.98 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.97 г. N 659 (с изменениями и дополнениями).
1.2. Настоящий ОСТ устанавливает порядок разработки, оформления, экспертизы, согласования, утверждения, присвоения обозначения, регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств и внесения в них изменений.
1.3. Настоящий ОСТ не распространяется:
- на кровь и ее компоненты, используемые в трансфузиологии; - на сырье животного происхождения, используемое только для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств; - на лекарственные средства зарубежного производства; - на лекарственные средства, изготавливаемые в аптечных учреждениях.
