5. Порядок оформления и представления отчетных материалов о проводимой работе по срокам годности

5.1. Организация (предприятие)-разработчик в соответствии с ОСТ 42-1-71 включает предложения по установлению сроков годности лекарственного средства во все виды нормативно-технической документации:

- предварительные (авторские) технические условия;
- ВФС, ФС, в зависимости от стадии разработки и внедрения лекарственного средства.

В объяснительной записке по установлению сроков годности приводят обоснование правильности выбора тары, упаковки и условий хранения и транспортирования, приводят сводку аналитических данных в соответствии с таблицей (п. 2.3.) подтверждающей предлагаемый срок годности лекарственного средства при условиях, предусмотренных п. 2.4. настоящего стандарта и данных гидротермического режима и освещенности складского помещения.

5.1.1. Таблица аналитических данных и объяснительная записка должны быть подписаны руководителем организации-разработчика.

5.2. Промышленные предприятия, изучающие стабильность лекарственных средств, начиная с закладки промышленных серий новых препаратов должны представлять базовой организации по стандартизации и метрологии не реже 1 раза в год отчет о проводимой работе, а также отчет по изучению стабильности выпускаемой продукции с сопроводительным письмом, подписанным руководителем предприятия.

5.2.1. Отчет о работе по срокам годности должен содержать выводы и предложения, обоснованные аналитическими данными в соответствии с таблицей результатов исследований стабильности лекарственных средств, подтверждающими новый срок годности или нецелесообразность дальнейшего изучения стабильности лекарственного средства, а также рекомендации по уточнению или изменению видов тары и упаковки, условий хранения и транспортирования, вызванных внедрением новых прогрессивных технологических процессов или применением новых видов сырья и материалов.

5.2.2. Предложения предприятий и организаций по изменению сроков годности должны быть оформлены в виде ведомости изменения к действующей нормативно-технической документации и представлены в базовую организацию по стандартизации и метрологии, которая в 3-х месячный срок рассматривает их вместе с заключением о целесообразности изменения сроков годности, направляет на утверждение в установленном порядке в Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР.

5.2.3. Информация о внесении изменений в нормативно-техническую документацию по срокам годности осуществляется в установленном порядке.

Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств и
медицинской техники
Минздрава СССР
канд. мед. наук
Э.А.БАБАЯН

Председатель
Фармакопейного комитета
чл.-корр. АМН СССР, проф.
М.Д.МАШКОВСКИЙ

Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА

Начальник Технического
Управления Минмедпрома
Д.X.СКАЛАБАН

Начальник Отдела
стандартизации,
метрологии и
научно-технической
информации Технического
Управления Минмедпрома
Н.Г.ФЕДОРОВ