1. Общие положения

1.1. Настоящий стандарт регламентирует единый порядок установления сроков годности лекарственных средств, обязательный для всех предприятий и организаций, изготавливающих или разрабатывающих лекарственные средства, независимо от их территориального расположения и ведомственной принадлежности.
Срок годности является неотъемлемым показателем фармакопейных статей, разрабатываемых и утверждаемых в соответствии с ОСТ 42-1-71.

1.2. Под сроком годности лекарственных средств понимается время, в течение которого лекарственные средства должны полностью удовлетворять всем требованиям фармакопейных статей или временных фармакопейных статей (технических условий) в соответствии с которыми они были выпущены и хранились.

1.2.1. Срок годности лекарственного средства устанавливается экспериментально при хранении в течение определенного времени и, по мере накопления данных, он может быть изменен как в сторону увеличения, так и в сторону уменьшения.

1.2.2. В тех случаях, когда лекарственное средство изменило показатели качества, регламентированные нормативно-технической документацией (см. 1.2.) до истечения установленного срока годности, потребитель имеет право предъявить претензию предприятию-изготовителю, как за поставку некачественной продукции (брака), но не позднее 3-х лет после поставки продукции. При этом потребитель должен подтвердить, что им соблюдались предписанные нормативно-технической документацией условия хранения лекарственного средства.

1.3. Первоначальный срок годности лекарственного средства определяет организация-разработчик при подготовке проекта временной фармакопейной статьи.

1.3.1. Изменение сроков годности лекарственных средств осуществляется как изменение нормативно-технической документации и оформляется согласно ОСТ 42-1-71.

1.3.2. Начальной датой отсчета срока годности лекарственного средства принимают дату разрешения ОТК предприятия на его выпуск.
Срок годности на готовые лекарственные нормы устанавливают независимо от сроков годности основного вещества.
Для изготовления готовых лекарственных форм должны использоваться только те лекарственные средства, у которых установленный срок годности истек не более чем на:

- для лекарственных средств со сроком годности до 3-х лет - 20%;
- для лекарственных средств со сроком годности свыше 3-х лет - 30%.

Данный ОСТ не предусматривает порядка определения сроков хранения лекарственных средств в гарантийных запасах.
Сроки хранения в гарантийных запасах устанавливают с учетом возможности реализации лекарственных средств до истечения их сроков годности.

1.4. Условия хранения лекарственных средств, предписанные нормативно-технической документацией, должны соблюдаться не только при хранении, но и при транспортировке и при продаже. Особые условия хранения и транспортировки лекарственного средства должны быть указаны при маркировке упаковок и тары.