ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 6. Протокол клинического исследования и поправки к протоколу

ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 6. Протокол клинического исследования и поправки к протоколу - 6.8 Оценка безопасности

Article Index
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 6. Протокол клинического исследования и поправки к протоколу
6.1 Общая информация
6.2 Обоснование исследования
6.3 Цели и задачи исследования
6.4 Дизайн исследования
6.5 Отбор и исключение субъектов
6.6 Лечение субъектов
6.7 Оценка эффективности
6.8 Оценка безопасности
6.9 Статистика
6.10 Прямой доступ к первичным данным/документации
6.11 Контроль качества и обеспечение качества
6.12 Этика
6.13 Работа с данными и ведение записей
6.14 Финансирование и страхование
6.15 Публикации
6.16 Приложения
All Pages

Page 9 of 17

6.8 Оценка безопасности

6.8.1 Перечень параметров безопасности.

6.8.2 Методы и сроки оценки, регистрации и анализа параметров безопасности.

6.8.3 Требования к отчётам, процедуры по регистрации и сообщениям о нежелательных явлениях и интеркуррентных заболеваниях.

6.8.4 Метод и продолжительность наблюдения за субъектами после возникновения нежелательных явлений.

< Prev		Next >