Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 7. Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию
Loading

Главная Comments Drug Approvals Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 7. Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию
Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 7. Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию
Tuesday, 14 September 2010 09:28
Article Index
Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения
1. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
2. Документ, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
3. Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи
4. Схема технологического процесса производства лекарственного препарата
5. Документ, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
6. Копия документа, содержащего сведения о показателях качества фармацевтической субстанции
7. Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию
8. Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата
9. Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения
10. Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
11. Брошюра исследователя
12. Информационный листок пациента
13. Информация о выплатах и компенсациях пациентам
14. Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата
15. Проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
16. Переведенная на русский язык копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации
17. По желанию заявителя
All Pages
Page 8 of 18


7. Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию - (либо указание соответствующей(их) фармакопейной(ых) статьи(ей)) представляется копией нормативной документации или копией(ями) соответственной(ых) статьи(ей) зарубежных фармакопей (при необходимости переведенной на русский язык заверенной нотариально).

 



< Prev   Next >
 
More Info