Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 6. Копия документа, содержащего сведения о показателях качества фармацевтической субстанции
Loading

Главная Comments Drug Approvals Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 6. Копия документа, содержащего сведения о показателях качества фармацевтической субстанции
Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 6. Копия документа, содержащего сведения о показателях качества фармацевтической субстанции
Tuesday, 14 September 2010 09:28
Article Index
Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения
1. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
2. Документ, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
3. Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи
4. Схема технологического процесса производства лекарственного препарата
5. Документ, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
6. Копия документа, содержащего сведения о показателях качества фармацевтической субстанции
7. Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию
8. Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата
9. Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения
10. Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
11. Брошюра исследователя
12. Информационный листок пациента
13. Информация о выплатах и компенсациях пациентам
14. Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата
15. Проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
16. Переведенная на русский язык копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации
17. По желанию заявителя
All Pages
Page 7 of 18


6. Копия документа, содержащего сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов (для иностранных предприятий-производителей - с нотариально заверенным переводом на русский язык) – копия паспорта качества субстанции (аналитический паспорт или сертификат анализа).

 



< Prev   Next >
 
More Info