12. Информационный листок пациента – документ, отражающий следующую информацию:

1. о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;
2. о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;
3. об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
4. о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
5. о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;
6. об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;
7. о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

Информационный листок пациента содержит письменное подтверждение добровольного согласия пациента или его законного представителя на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
Информационный листок пациента содержит информацию о праве пациента или его законного представителя отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.