ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов - Персонал
Loading

Главная Documents Производство ЛС ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов - Персонал
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов - Персонал
Article Index
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов
Введение
Клинические испытания
Обеспечение качества
Персонал
Помещения и оборудование
Производство стерильной продукции
Документация
Производство
Контроль качества
Контрольные и архивные образцы
Термины и определения
All Pages
Персонал

13. Все технологические операции должны выполняться персоналом, имеющим специальную подготовку по радиационной безопасности. Персонал, занятый в производстве, контроле качества и выпуске радиофармацевтических препаратов, должен пройти специальное обучение, связанное с особенностями этих препаратов. Уполномоченное лицо несет полную ответственность за выпуск радиофармацевтических препаратов.

14. Персонал, работающий в зонах производства радиофармацевтических препаратов (включая занятый уборкой и техническим обслуживанием), должен пройти дополнительное обучение, связанное со спецификой процессов и продукции.

15. Если производственные помещения и оборудование используются также для проведения исследований, то исследовательский персонал должен пройти обучение по правилам GMP. Служба обеспечения качества должна рассматривать и давать разрешение на проведение работ, связанных с исследованиями, для того чтобы исключить их опасное влияние на производство.



 
More Info