ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов - Обеспечение качества
Loading

Главная Documents Производство ЛС ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов - Обеспечение качества
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов - Обеспечение качества
Article Index
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов
Введение
Клинические испытания
Обеспечение качества
Персонал
Помещения и оборудование
Производство стерильной продукции
Документация
Производство
Контроль качества
Контрольные и архивные образцы
Термины и определения
All Pages
Обеспечение качества

9. Обеспечение качества при производстве радиофармацевтических препаратов имеет особое значение ввиду их специфических особенностей, малых объемов серий и в некоторых случаях необходимости применения до завершения операций по контролю качества.

10. Защита продукции от загрязнений и перекрестных загрязнений должна быть обеспечена так же, как и при производстве любых лекарственных средств. Но в данном случае предъявляется дополнительное требование по защите персонала от ионизирующего излучения. В этих условиях система обеспечения качества приобретает исключительно важное значение.

11. Следует проводить оценку и регистрацию данных по контролю помещений и оборудования в соответствии с их значением в технологическом процессе.

12. При производстве радиофармацевтических препаратов следует в необходимом объеме проводить аттестации (испытания) с учетом анализа рисков в соответствии с требованиями данного стандарта и нормативных документов по радиационной безопасности.



 
More Info