ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 2 Производство биологических лекарственных средств - Исходные материалы
Loading

Главная Documents Производство ЛС ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 2 Производство биологических лекарственных средств - Исходные материалы
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 2 Производство биологических лекарственных средств - Исходные материалы
Article Index
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 2 Производство биологических лекарственных средств
Общие положения
Персонал
Помещения и оборудование
Виварии и уход за животными
Документация
Исходные материалы
Система посевных материалов и банков клеток
Принципы работы
Контроль качества
All Pages
Page 7 of 10
Исходные материалы

25. Следует четко определять источник, происхождение и пригодность исходных материалов для использования. Если проведение необходимых испытаний занимает много времени, допускается начинать обработку исходных материалов до получения результатов этих испытаний. В таких случаях разрешение на выпуск серии готовой продукции зависит от положительных результатов испытаний исходных материалов.

26. При необходимости стерилизации исходных материалов предпочтительным является тепловой метод. Для инактивации биологических материалов могут использоваться другие допустимые методы (например, обработка ионизирующим излучением).



< Prev   Next >
 
More Info