|
Page 2 of 2
Приложение № 1
(бланк организации-заявителя)
В Министерство здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
Заявление для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств.
|
1
|
Наименование и адрес организации-заявителя
|
|
|
2.
|
Наименование ввозимого лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции
|
|
|
3.
|
Лекарственная форма
|
|
|
4.
|
Доза, концентрация, упаковка (фасовка), количество
|
|
|
5.
|
Наименование организации - производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции
|
|
|
6.
|
Страна производства лекарственного препарата
|
|
|
7.
|
Номер и дата подачи
заявления на государственную регистрацию препарата
|
|
|
8.
|
Способ ввоза
|
|
|
9.
|
Дата предполагаемого ввоза
|
|
Руководитель организации-заявителя / Подпись / ФИО
Исполнитель Ф.И.О., телефон
Прилагаемые документы:
1. Обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) ф армацевтических субстанций;
2. Сертификат качества (протокол анализа) ввозимьих лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией - производителем лекарственных средств (допускается копия).
3. При наличии прилагается лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);
4. Контракты или иные документы, подтверждающие цель ввоза, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения, а также сведения о фактических ценах на ввозимые жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и об объемах их ввоза.
5. В случае, если в качестве соискателя разрешения на ввоз лекарственных средств выступает посредник, прилагается договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара; Доверенность.
6. Учредительные и регистрационные документы заявителя (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе).
|
Documents 
