Приложение 5
к Отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.001-00
"Стандарты качества лекарственных средств.
Основные положения"

Построение, содержание и изложение стандартов качества на лекарственное растительное сырье

1. В заглавии стандарта дается название лекарственного растительного сырья на русском и латинском языках.

2. Русские и латинские названия лекарственного растительного сырья даются во множественном числе.
В названии лекарственного растительного сырья первым словом должно быть наименование (в именительном падеже) или торговое название (в именительном падеже), а последующими - указание формы (сбор, брикет и т.д.).

3. Стандарт должен иметь вводную часть. В вводной части указываются: название и область применения лекарственного растительного сырья, производящее растение и семейство (на русском и латинском языках).

4. В разделе "Внешние признаки" дается краткое описание морфологических признаков цельного и измельченного сырья.

5. В разделе "Микроскопия" приводится описание диагностических признаков сырья, иллюстрированное микрофотографиями или рисунками.

6. В разделе "Качественные реакции" приводятся методики микрохимических, гистохимических и др. реакций или хроматографических проб.

7. В разделе "Числовые показатели" устанавливаются нормы процентного содержания действующих веществ (фармакологически активных веществ) или биологическая активность, нормы влажности (потеря в массе при высушивании), золы общей и нерастворимой в 10% растворе кислоты хлористоводородной, допустимых примесей и измельченности.

8. В разделе "Количественное определение" приводятся методики определения содержания действующих веществ.

9. Раздел "Микробиологическая чистота" излагается в соответствии с пунктом 21 приложения 3 к настоящему ОСТу.

10. Разделы "Упаковка", "Маркировка", "Транспортирование" и "Хранение" излагаются в объеме пунктов 23 - 26 приложения 3 к настоящему ОСТу.

11. Раздел "Срок годности" излагается в объеме пункта 27 приложения 3 к настоящему ОСТу.

12. Раздел "Фармакологическое действие" излагается в объеме пункта 28 приложения 3 к настоящему ОСТу.

13. Заголовки разделов помещаются с красной строки и выделяются полужирным шрифтом или подчеркиванием.

14. В фармакопейных статьях пп.10, 11, 12 указываются при необходимости.

Содержание

ОСТ 91500.05.001.00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения.
Приложение 1. Лекарственные формы. Термины и определения
Приложение 2. Перечень разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предприятий - производителей лекарственных средств
Приложение 3. Построение и изложение государственных стандартов качества лекарственных средств на субстанции
Приложение 4. Построение, содержание и изложение государственных стандартов качества на лекарственные препараты
Приложение 5. Построение, содержание и изложение стандартов качества на лекарственное растительное сырье
Приложение 6. Форма титульного листа общей фармакопейной статьи
Приложение 7. Форма титульного листа фармакопейной статьи
Приложение 8. Форма титульного листа фармакопейной статьи предприятия
Приложение 9. Форма последнего листа фармакопейной статьи предприятия
Приложение 10. Форма титульного листа изменения фармакопейной статьи и ФСП