Пояснительная записка
к проекту федерального закона «О внесении изменений в Федеральный
закон «Об обращении лекарственных средств»

Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «06 обращении лекарственных средств» разработан во исполнение поручений Правительства Российской Федерации от 18 октября 2010 г. № ВП-П12-7116 и от 19 октября 2010 г. № АЖ-П12-7152.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61 -ФЗ «06 обращении лекарственных средств» регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

Правоприменительная практика выявила необходимость конкретизации отдельных норм Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». В этой связи законопроектом предлагается исключить требования о представлении одних и тех же документов на различных этапах согласований, в частности, при подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов.

Проведение клинических исследований лекарственных препаратов потребовало уточнения норм, связанных с обязательным страхованием жизни, здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требований к порядку и условиям страхования. Кроме того, введена норма, обеспечивающая возможность осуществления контроля за соблюдением обязательных требований, предъявляемых к проведению клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Законопроектом уточняется информация, предоставляемая заявителями о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, а также информация о качестве лекарственных препаратов, в отношении которых проводятся клинические исследования.

Кроме того, предлагаемые механизмы осуществления процедуры проведения экспертизы и регистрации лекарственных препаратов на основании документов, представленных на регистрацию до 1 сентября 2010 г., позволят урегулировать правоотношения по вопросам, связанным с принятием решений о выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и решений об их государственной регистрации.

Также законопроектом определены условия обращения лекарственных препаратов в упаковках с маркировкой, нанесенной в соответствии с требованиями, действовавшими до 1 сентября 2010 г.