О проекте Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»

В соответствии с поручением Председателя Правительства Российской Федерации от 18 октября 2010 г. № ВП-П-12-7116 Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации подготовлен проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее — проект Федерального закона).

Учитывая важность принятия данного законопроекта, просим рассмотреть данный проект и согласовать в срок до 8 ноября 2010 г.
Приложение:
1. Проект Федерального закона на 11 л. в 1 экз.;
2. Пояснительная записка к проекту Федерального закона на 1 л. в 1 экз.;
3. Перечень нормативных правовых актов, требующих внесения изменений на 1 л. в 1 экз.;
4. Финансово-экономическое обоснование проекта Федерального закона на 1 л. в 1 экз.

В.С.Белов

Габидова А.Э.
982 53 90(41 02)

Проект

Федеральный Закон о внесении изменений в Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст.4161; N 42, ст. 5293) следующие изменения:

1) пункт 16 части З статьи 18 дополнить подпунктом «х» следующего содержания:
«х) условия отпуска;»;

2) в части 1 статьи 22:

а) пункт З изложить в следующей редакции:
«3) типовую форму договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, заключенного в соответствии с положениями статьи 44 настоящего Федерального закона;»;

б) пункт 4 изложить в следующей редакции:
«4) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (полное и сокращенное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации, местонахождение и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты);»;

3) в части 5 статьи 23 слова «а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества» заменить словами «а также в соответствующих случаях образец фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества»;

4) в статье 29:

а) часть 2 изложить в следующей редакции:
«2. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ.»;

б) часть 3 изложить в следующей редакции:
«3. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения или лекарственного препарата для ветеринарного применения, документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Нормативная документация или нормативный документ, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них вносятся изменения.»

в) пункт 2 части 4 изложить в следующей редакции:
«2) принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ;»;

г) части 5 и б изложить в следующей редакции:
«5. Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертизы качества лекарственного средства является представление документов, указанных в частях 1 и З настоящей статьи, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них.
6. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертиза качества лекарственного средства в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводятся на основании документов, указанных в части З настоящей статьи, в порядке, установленном частями 5-8 статьи 23 и статьей 24 настоящего Федерального закона.»;

5) в части 2 статьи 30 слова «в подпунктах «г» - «п» дополнить словами «, «х»;

6) в части 2 статьи 39:

а) пункт 7.1 изложить в следующей редакции:
«7.1) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (полное и сокращенное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации, местонахождение и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты);»;

б) пункт 8 изложить в следующей редакции:
«8) типовая форма договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, заключенного в соответствии с положениями статьи 44 настоящего Федерального закона;»;

в) пункт 10 изложить в следующей редакции:
«10) документ, составленный производителем лекарственного препарата и содержащий показатели (характеристики) лекарственного препарата, произведенного для проведения клинических исследований.»;

7) статью 40 дополнить частью 3.1 следующего содержания:
«5.1. Руководитель медицинской организации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сообщает об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме.»;

8) статью 44 изложить в следующей редакции:

1. Организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обязана страховать причинение вреда жизни, здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата, причиненного без вины страхователя, за свой счет путем заключения договора обязательного страхования причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата (далее в настоящей статье - договор обязательного страхования).

2. Объектом обязательного страхования является имущественный интерес пациента, связанный с причинением вреда жизни или здоровью пациента в результате проведения клинического исследования.

3. Страховым случаем по договору обязательного страхования является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата.

4. Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью пациента, предъявляются в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством.

5. Размер страховой выплаты по договору обязательного страхования составляет:

1) в случае смерти пациента два миллиона рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;
2) при ухудшении здоровья пациента:

а) повлекшего за собой установление инвалидности I группы, один миллион пятьсот тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;
б) повлекшего за собой установление инвалидности II группы, один миллион рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;
в) повлекшего за собой установление инвалидности III группы, пятьсот тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;
г) не повлекшего за собой установления инвалидности, не более чем триста тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата.

6. Размер страховых выплат может быть увеличен на основании решения суда.

7. Срок договора обязательного страхования не может быть менее чем срок проведения клинического исследования лекарственного препарата.

8. Условия договора обязательного страхования, в том числе страховые тарифы по обязательному страхованию причинения вреда жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата, перечень необходимых документов для осуществления страховой вьшлаты, порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок уплаты страховой премии, порядок реализации определенных настоящим Федеральным законом и другими федеральными законами прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования устанавливаются типовыми правилами обязательного страхования причинения вреда жизни, здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата, утвержденными Правительством Российской Федерации.

9. Договор обязательного страхования заключается в форме договора присоединения. Договор присоединения заключается путем подписания пациентом типовой формы договора обязательного страхования причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата, утверждаемой Правительством Российской Федерации.

10. В случае причинения вреда жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, выгодоприобретателями по договору обязательного страхования являются граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством, при отсутствии таких граждан - родители, супруг, дети умершего пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, в случае смерти пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата и не имевшего самостоятельного дохода, - граждане, на иждивении которых он находился, в отношении возмещения расходов на погребение пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, - лицо, понесшее такие расходы.

11. Страховая выплата в счет возмещения вреда, причиненного жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, распределяется между выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях.

12. При наступлении страхового случая пациент, участвовавший в клиническом исследовании лекарственного препарата, выгодоприобретатель вправе предъявить непосредственно страховщику требование о возмещении причиненного вреда. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение тридцати дней со дня представления необходимых документов. Пациент, участвовавший в клиническом исследовании лекарственного препарата, или выгодоприобретатель обязан сообщить страховщику дня осуществления страховой вьтплатьт индивидуальный идентификационньтй код пациента, установленный страхователем в соответствии с типовыми правилами страхования причинения вреда жизни, здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата.

13. До полного определения размера подлежащего возмещению вреда страховщик по заявлению пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, или заявлению выгодоприобретателя вправе осуществить часть страховой выплатьт, соответствующую фактически определенной части причиненного вреда.

14. Страховая выплата в соответствии с договором обязательного страхования осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования.

15. Не допускается участие пациента в проведении клинического исследования лекарственного препарата при отсутствии договора обязательного страхования, заключенного с данным пациентом, определенного частями 1-9 настоящей статьи. Проведение клинического исследования лекарственного препарата с участием пациента при отсутствии заключенного с ним договора обязательного страхования влечет по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти, выдавшего разрешение на проведение клинического исследования, приостановление проведения клинического исследования с участием пациентов, привлеченных к этому исследованию, но в отношении которых данное клиническое исследование еще не осуществлялось.

16. Контроль за исполнением организацией, получившей разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата, установленной настоящей статьей обязанности по обязательному страхованию причинения вреда жизни, здоровью пациента, участвующего (участвовавшего) в клиническом исследовании лекарственного препарата, осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, выдавшим разрешение на проведение клинических исследований лекарственных препаратов.»

9) в статье 71:

а) части 3.1 - 3.4 изложить в следующей редакции:
«3.1. Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных на государственную регистрацию до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, и государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных на экспертизу лекарственных средств до дня вступления в силу настоящего Федерального закона в целях их последующей государственной регистрации, осуществляются на основании документов и данных, представленных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, а также заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, представленного производителем лекарственных препаратов или уполномоченным им лицом в соответствии с настоящим Федеральным законом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 марта 2011 года, без требования уплаты государственной пошлины, предусмотренной законодательством Российской Федерации.

3.2. Подтверждение государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных для подтверждения государственной регистрации до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, и подтверждение государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных на экспертизу лекарственных средств до дня вступления в силу настоящего Федерального закона в целях последующего подтверждения их государственной регистрации, осуществляются на основании документов и данных, представленных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, а также заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, представленного производителем лекарственных препаратов или уполномоченным им лицом в соответствии с настоящим Федеральным законом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 марта 2011 года, без требования уплаты государственной пошлины, предусмотренной законодательством Российской Федерации.

3.3. Принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения и представленные до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, и принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения и представленные на экспертизу лекарственных средств до дня вступления в силу настоящего
Федерального закона, осуществляются на основании документов и данных, представленных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, а также заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, представленного производителем лекарственных препаратов или уполномоченным им лицом в соответствии с настоящим Федеральным законом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 марта 2011 года, без требования уплаты государственной пошлины, предусмотренной законодательством Российской Федерации.»

3.4. Выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения по заявлениям, поданным до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, а также по заявлениям, поданным после дня вступления в силу настоящего Федерального закона на основании экспертиз, проведенных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, осуществляется в соответствии с настоящим Федеральным законом на основании документов и данных, представленных или полученных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, а также на основании представленных копии договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, либо типовой формы договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, без требования уплаты государственной пошлины, предусмотренной законодательством Российской Федерации.»;

10) часть 3.7 изложить в следующей редакции:
«3.7. После 1 марта 2011 года не допускается производство и ввоз
лекарственных препаратов в упаковках с Маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу настоящего Федерального закона. По истечении указанного срока данные лекарственные препараты могут отпускаться и реализовываться до истечения срока их годности».

11) дополнить частью 7 следующего содержания:
7. Формирование государственного задания по проведению экспертизы лекарственных средств федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств и финансовое обеспечение выполнения этого задания осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 12 января 1996 года 7-ФЗ «О некоммерческих организациях».

Президент
Российской Федерации д. Медведев

Пояснительная записка
к проекту федерального закона «О внесении изменений в Федеральный
закон «Об обращении лекарственных средств»

Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «06 обращении лекарственных средств» разработан во исполнение поручений Правительства Российской Федерации от 18 октября 2010 г. № ВП-П12-7116 и от 19 октября 2010 г. № АЖ-П12-7152.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61 -ФЗ «06 обращении лекарственных средств» регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

Правоприменительная практика выявила необходимость конкретизации отдельных норм Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». В этой связи законопроектом предлагается исключить требования о представлении одних и тех же документов на различных этапах согласований, в частности, при подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов.

Проведение клинических исследований лекарственных препаратов потребовало уточнения норм, связанных с обязательным страхованием жизни, здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требований к порядку и условиям страхования. Кроме того, введена норма, обеспечивающая возможность осуществления контроля за соблюдением обязательных требований, предъявляемых к проведению клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Законопроектом уточняется информация, предоставляемая заявителями о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, а также информация о качестве лекарственных препаратов, в отношении которых проводятся клинические исследования.

Кроме того, предлагаемые механизмы осуществления процедуры проведения экспертизы и регистрации лекарственных препаратов на основании документов, представленных на регистрацию до 1 сентября 2010 г., позволят урегулировать правоотношения по вопросам, связанным с принятием решений о выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и решений об их государственной регистрации.

Также законопроектом определены условия обращения лекарственных препаратов в упаковках с маркировкой, нанесенной в соответствии с требованиями, действовавшими до 1 сентября 2010 г.