Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 7. Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию

Постановления / приказы

Постановление № 654 08.08.2009
Постановление № 398 03.06.2010
Постановление № 674 03.09.2010
Постановление № 112 25.02.2011

Приказ МЗСР № 321н 14.04.2011
Приказ МЗСР № 1221н 28.12.2010
Приказ МЗСР № 706н 23.08.2010
Приказ МЗСР № 708н 23.08.2010
Приказ МЗСР № 745н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 746н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 747н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 749н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 750н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 755н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 756н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 757н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 758н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 759н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 760н 26.08.2010
Loading

Главная Documents Medical product approval Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 7. Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию
Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 7. Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию
Article Index
Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения
1. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
2. Документ, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
3. Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи
4. Схема технологического процесса производства лекарственного препарата
5. Документ, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
6. Копия документа, содержащего сведения о показателях качества фармацевтической субстанции
7. Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию
8. Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата
9. Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения
10. Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
11. Брошюра исследователя
12. Информационный листок пациента
13. Информация о выплатах и компенсациях пациентам
14. Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата
15. Проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
16. Переведенная на русский язык копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации
17. По желанию заявителя
All Pages
Page 8 of 18


7. Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию - (либо указание соответствующей(их) фармакопейной(ых) статьи(ей)) представляется копией нормативной документации или копией(ями) соответственной(ых) статьи(ей) зарубежных фармакопей (при необходимости переведенной на русский язык заверенной нотариально).

 



< Prev   Next >
 
More Info