2. Документ, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств,выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и нотариально заверенный в установленном порядке (переведенный на русский язык в случае, если документ оформлен на другом языке). Для российских предприятий-производителей лекарственных средств допускается предоставление лицензии на производство лекарственных средств.