Приложение № 4
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Российской Федерации
от                                              №

Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации

наименование федерального государственного бюджетного учреждения

«УТВЕРЖДАЮ»
___________________________________
(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

«____»____________20__ г.

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Общие положения:

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации ______________________________________
1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер _____________________________________________
1.3. наименование фармацевтической субстанции:
международное непатентованное или химическое наименования_______
торговое наименование__________________________________________
1.4. форма выпуска (лекарственная форма, масса/объем/комплектность)_____
1.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного препарата)________________
1.6. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)__________________



1.7. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении предупрежден:
председатель комиссии экспертов ____________    __________    ___________        
(должность)        (Ф.И.О.)         (подпись)
ответственный секретарь                ____________    __________    ___________        
(должность)        (Ф.И.О.)         (подпись)
эксперты                                           ____________    __________    ___________        
(должность)         (Ф.И.О.)        (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой в производстве лекарственных препаратов, документов (излагаются основные положения представленной документации):
__________________________________________________________________

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием объема и характера выполненных работ и их результатов:
__________________________________________________________________

4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества лекарственного средства документов и образцов фармацевтической субстанции, неиспользуемой в производстве лекарственных препаратов
4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое, торговое_____________________________;
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции________________________________________________________;
в) структура фармацевтической субстанции_______________________;
г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции________________________________________________________;
4.2. оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов ___________;
4.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции_________;
4.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей__________________________________________________________;
4.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунологических свойств фармацевтической субстанции _______________;
4.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунохимических свойства фармацевтических субстанций ______________;
4.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции и стандартных образцов__________________;
4.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции___;
4.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию_________________________________________;
4.10. оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки__________________________________________________________;
4.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки__________________________________________________________;
4.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции_______________________________.

5. Выводы экспертизы:

5.1. __________________________________________________________
(выводы по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения)

5.2. __________________________________________________________
(общие выводы о возможности или невозможности медицинского применения лекарственного препарата)



Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов ____________    __________    ___________        
(должность)        (Ф.И.О.)         (подпись)
ответственный секретарь                ____________    __________    ___________        
(должность)        (Ф.И.О.)         (подпись)
эксперты                                           ____________    __________    ___________        
(должность)         (Ф.И.О.)        (подпись)

Дата оформления заключения «____»______________20__ г.