Приложение № 3
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Российской Федерации от                                              №

Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации

наименование федерального государственного бюджетного учреждения

«УТВЕРЖДАЮ»
___________________________________
(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

«____»____________20__ г.

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

1. Общие положения:

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации ______________________________________
1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер _____________________________________________
1.3. наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное или химическое наименования_______
торговое наименование__________________________________________
1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, масса/объем/комплектность) ______________________________
1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ________
1.6. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного препарата)________________
1.7. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) __________________

1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении предупрежден:
председатель комиссии экспертов ____________    __________    ___________        
(должность)        (Ф.И.О.)         (подпись)
ответственный секретарь                ____________    __________    ___________        
(должность)        (Ф.И.О.)         (подпись)
эксперты                                           ____________    __________    ___________        
(должность)         (Ф.И.О.)        (подпись)


2. Содержание представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения документов (излагаются основные положения представленной документации):
__________________________________________________________________

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием объема и характера выполненных работ и их результатов:
__________________________________________________________________

4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения документов и образцов лекарственного препарата для медицинского применения и фармацевтической субстанции
4.1. Экспертиза качества лекарственного средства:

4.1.1. Фармацевтическая субстанция
4.1.1.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое, торговое_____________________________;
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции________________________________________________________;
в) структура фармацевтической субстанции _______________________;
г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции________________________________________________________;
4.1.1.2. оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов ___________;
4.1.1.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции_________;
4.1.1.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей__________________________________________________________;
4.1.1.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунологических свойств фармацевтической субстанции _______________;
4.1.1.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунохимических свойства фармацевтических субстанций ______________;
4.1.1.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции и стандартных образцов __________________;
4.1.1.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции___;
4.1.1.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию_________________________________________;
4.1.1.10. оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки__________________________________________________________;
4.1.1.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки__________________________________________________________;
4.1.1.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции_______________________________;

4.1.2. Лекарственный препарат
4.1.2.1. общие сведения о лекарственном препарате для медицинского применения:
а) описание __________________________________________________;
б) состав_____________________________________________________;
4.1.2.2. оценка фармацевтических аспектов разработки лекарственного препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, лекарственной формы, технологии производства лекарственного препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата)_________________________________________________________;
4.1.2.3. оценка описания технологического процесса производства лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов_______________________;
4.1.2.4. оценка методов, предложенных заявителем для контроля за вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного препарата ___________________________________________;
4.1.2.5. оценка выбора заявителем стандартных образцов____________;
4.1.2.6. оценка предложенных заявителем методов контроля качества лекарственного препарата и их воспроизводимость______________________;
4.1.2.7. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества лекарственного препарата_______;
4.1.2.8. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов лекарственного препарата для медицинского применения и показателями качества, включенными в нормативную документацию___________________;
4.1.2.9. оценка данных, представленных заявителем о стабильности лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки___;
4.1.2.10. оценка данных по установлению заявителем сроков годности лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки___;
4.1.2.11. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения лекарственного препарата___________________________________;
4.1.2.12. оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата___________________;

4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения:
4.2.1. выбор заявителем торгового наименования лекарственного препарата на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации ________________________________________________________;
4.2.2. оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного препарата, включая:
а) определение фармакологического класса лекарственного препарата_________________________________________________________;
б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарат__________________________________________________________;
в) оценка программ клинических исследований лекарственного препарата, включая проводящиеся и планируемые клинические исследования и обоснование решения о подаче заявления о государственной регистрации лекарственного препарата на данном этапе_____________________________;
г) соответствие проводимых клинических исследований лекарственного препарата Правилам клинической практики ______________;
4.2.3. оценка результатов фармакокинетических исследований, которые могут оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной формы_______________________________________________;
4.2.4. оценка полноты объема выполненных клинических исследований лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических, иммунологических эффектов, механизма действия, профилактической эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими лекарственными препаратами, включая:
а) выбор популяции пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях лекарственного препарата (демографическая характеристика, стадия заболевания, включение в клиническое исследование или исключение из клинического исследования детей и пожилых пациентов) ______________;
б) продолжительность клинического исследования лекарственного препарата _________________________________________________________;
в) интерпретация разработчиком полученных результатов клинических исследований лекарственного препарата _______________________________;
г) клиническая значимость эффектов лекарственного препарата______;
д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного препарата ___________________________________________;
е) безопасность использования лекарственного препарата у особых групп пациентов, определяемых по возрасту, полу, этнической принадлежности, функции органа, тяжести заболевания, генетическому полиморфизму_____________________________________________________;
ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их развития с дозировкой, кратностью приема лекарственного препарата и продолжительностью лечения_____________________________;
з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены_____;
и) методы статистической обработки результатов клинических исследований лекарственного препарата_______________________________;
4.2.5. оценка соотношения пользы и риска на основании результатов клинических исследований лекарственного препарата, включая:
а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям________________________________________________________;
б) выбор режима дозирования с учетом зависимости «доза – эффект» и «доза – токсичность»________________________________________________;
в) развитие риска жизни и здоровью пациента вследствие взаимодействия лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными препаратами ли пищей___________________;
г) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата _________________________________________________________;
д) данные о возможности и особенности медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания _______________________________________________________;
е) влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами _________;
4.2.6. оценка содержания проекта инструкции по применению лекарственного препарата ___________________________________________.

5. Выводы экспертизы:

5.1. __________________________________________________________
(выводы по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения)

5.2.__________________________________________________________
(общие выводы о возможности или невозможности медицинского применения лекарственного препарата)



Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов ____________    __________    ___________        
(должность)        (Ф.И.О.)         (подпись)
ответственный секретарь                ____________    __________    ___________        
(должность)        (Ф.И.О.)         (подпись)
эксперты                                           ____________    __________    ___________        
(должность)         (Ф.И.О.)        (подпись)

Дата оформления заключения «____»______________20__ г.