5.17.1 Спонсор должен в возможно более короткий срок сообщать всем участвующим в исследовании исследователям/организациям, ЭСО/НЭК, где это требуется, а также уполномоченным органам обо всех нежелательных реакциях, которые одновременно являются серьёзными и непредвиденными.
5.17.2 Такие экспресс-отчёты должны соответствовать нормативным требованиям и руководству ICH "Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчётности".
5.17.3 Спонсор должен представлять на рассмотрение уполномоченным органам все новые данные и периодические отчёты по безопасности исследуемого продукта в соответствии с нормативными требованиями.
