3.4 Документация

ЭСО/НЭК должен хранить все документы (например, свои процедуры, списки членов с указанием рода деятельности и места работы, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и переписку) в течение минимум трёх лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу уполномоченных органов. Исследователи, спонсор, уполномоченные органы могут запрашивать у ЭСО/НЭК его процедуры и списки членов.

Содержание

Область применения
1 Термины и определения
2 Принципы надлежащей клинической практики (GCP)
3 Экспертный совет организации/Независимый этический комитет (ЭСО/НЭК)
4 Исследователь
5 Спонсор
6 Протокол клинического исследования и поправки к протоколу
7 Брошюра исследователя
8 Основные документы для проведения клинического исследования