Содержание

Область применения
1 Термины и определения
2 Принципы надлежащей клинической практики (GCP)
3 Экспертный совет организации/Независимый этический комитет (ЭСО/НЭК)
4 Исследователь
5 Спонсор
6 Протокол клинического исследования и поправки к протоколу
7 Брошюра исследователя
8 Основные документы для проведения клинического исследования

2 Принципы надлежащей клинической практики (GCP)

2.1 Клинические исследования должны проводиться в соответствии с этическими принципами, заложенными Хельсинкской декларацией ВМА и отраженными в GCP и нормативных требованиях.

2.2 До начала исследования должна быть проведена оценка соотношения прогнозируемого риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта исследования и общества. Исследование может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.

2.3 Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества.

2.4 Информация (доклиническая и клиническая) об исследуемом продукте должна быть достаточной для обоснования предполагаемого клинического исследования.

2.5 Клинические исследования должны отвечать научным требованиям и быть чётко и подробно описаны в протоколе.

2.6 Клиническое исследование должно проводиться в соответствии с протоколом, утверждённым/одобренным Экспертным советом организации (ЭСО)/Независимым этическим комитетом (НЭК).

2.7 Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несёт врач.

2.8 Все привлекаемые к проведению исследования лица должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач.

2.9 Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта до его включения в исследование.

2.10 Всю полученную в клиническом исследовании информацию необходимо регистрировать, передавать и хранить таким образом, чтобы были обеспечены точность и правильность её представления, интерпретации и верификации.

2.11 Конфиденциальность записей, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должна быть обеспечена с соблюдением права на частную жизнь и защиту конфиденциальности в соответствии с нормативными требованиями.

2.12 Производство и хранение исследуемых продуктов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (good manufacturing practice; GMP). Исследуемые продукты должны применяться в соответствии с утвержденным протоколом.

2.13 Для обеспечения качества каждого аспекта исследования должны быть внедрены соответствующие системы и операционные процедуры.

Содержание

Область применения
1 Термины и определения
2 Принципы надлежащей клинической практики (GCP)
3 Экспертный совет организации/Независимый этический комитет (ЭСО/НЭК)
4 Исследователь
5 Спонсор
6 Протокол клинического исследования и поправки к протоколу
7 Брошюра исследователя
8 Основные документы для проведения клинического исследования