Приказ Минздрава РФ № 266 от 19 июня 2003 г. "Об утверждении Правил клинической практики в РФ". Правила клинической практики в РФ - II. Термины и определения

Article Index Приказ Минздрава РФ № 266 от 19 июня 2003 г. "Об утверждении Правил клинической практики в РФ". Правила клинической практики в РФ I. Общие положения II. Термины и определения III. Обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых IV. Порядок информирования испытуемого о клиническом исследовании V. Медицинская помощь испытуемым VI. Комитет по этике VII. Обеспечение качества клинических VIII. Учет, хранение, использование исследуемого лекарственного средства IX. Порядок отчетности X. Прекращение клинического исследования XI. Организация - разработчик лекарственного средства XII. Изготовление, расфасовка, маркировка и кодирование исследуемого препарата XIII. Выбор исследователя XIV. Организация исследования, сбор данных и ведение записей XV. Доступ к документации по исследованию XVI. Порядок отчетности XVII. Мониторинг XVIII. Независимая оценка соответствия XIX. Основные документы клинического исследования XX. Отчет о клиническом испытании All Pages Page 3 of 21 II. Термины и определения Для целей настоящего документа используются следующие термины и определения: Брошюра исследователя Доклиническое исследование Документация Индивидуальная карта испытуемого Информированное согласие испытуемого Исследуемый препарат Исследовательский центр Код испытуемого Координационный комитет Многоцентровое клиническое исследование Нежелательные явления Непредвиденный побочный эффект лекарственного средства Обеспечение соответствия клинического исследования Отчет о клиническом исследовании Побочные эффекты лекарственного средства Препарат сравнения Протокол Прямой доступ Рандомизация Серьезные нежелательные явления и (или) серьезные побочные эффекты лекарственного средства "Слепой" метод исследования Стандартные процедуры << Prev - Next >> < Prev   Next >