XIX. Основные документы клинического исследования

19.1. Основными документами клинического исследования являются: Брошюра исследователя, протокол клинического исследования, отчет о проведении клинического исследования, индивидуальная карта испытуемого, информация для субъекта исследования и форма информированного согласия.

19.2. Информация должна быть изложена в лаконичной, доступной, объективной, взвешенной и лишенной рекламного оттенка форме, позволяющей клиницисту или потенциальному исследователю сформировать свое собственное непредвзятое мнение относительно целесообразности планируемого исследования, основанное на сопоставлении риска и пользы для испытуемых.

19.3. Характер и объем информации зависят от стадии разработки изучаемого препарата. Если исследуемый препарат находится в свободной продаже и его фармакологические свойства знакомы большинству практикующих врачей, Брошюра исследователя может быть менее подробной.

19.4. С согласия Минздрава России вместо Брошюры исследователя могут быть использованы стандартный информационный листок, инструкция по применению лекарственного препарата или листок-вкладыш, при условии, что они содержат неустаревшую, всестороннюю и достаточно подробную информацию обо всех свойствах изучаемого препарата. Брошюра исследователя сопровождается списком использованной литературы.

19.5. Брошюра исследователя пересматривается не реже одного раза в год и, при необходимости, исправляется и дополняется в соответствии со стандартными процедурами организации - разработчика. Брошюра исследователя может пересматриваться и более часто, в зависимости от стадии разработки препарата и по мере поступления новой значимой информации.

19.6. Если включаемые в Брошюру новые данные являются особо важными, с ними необходимо ознакомить исследователей, а также Комитет по этике и (или) Минздрав России до того, как эти данные будут включены в новую редакцию Брошюры исследователя.

19.7. Организация - разработчик обеспечивает своевременное предоставление исследователю текущей редакции Брошюры, а исследователь передает ее в соответствующий Комитет по этике.

19.8. В тех случаях, когда составление традиционной Брошюры исследователя неосуществимо, в качестве альтернативы может быть представлено дополнение к протоколу испытания в виде раздела "Обоснование исследования", основанного на последних данных.

19.9. На титульном листе Брошюры исследователя или "Обоснования исследования" указываются название организации - разработчика, идентификаторы конкретного исследуемого препарата (код, химическое или утвержденное традиционное название, а также патентованное название, если это согласуется с желанием спонсора и не противоречит действующему законодательству) и дату их издания.

19.10. По желанию организации - разработчика можно включить в Брошюру исследователя или "Обоснование исследования" уведомление исследователей и (или) получателей документа в том, что данный документ должен рассматриваться как конфиденциальная информация, предназначенная исключительно для ознакомления и использования коллективом исследователей и Комитетом по этике.