XX. Отчет о клиническом испытании

20.1. Отчет о клинических исследованиях лекарственного средства должен включать:

1) основания, дающие право на проведение клинических исследований;
2) даты начала и завершения клинических исследований;
3) цель, задачи и вид исследования;
4) критерии включения и исключения испытуемых;
5) характеристику клинической группы испытуемых, отобранных для проведения клинических исследований;
6) схему проведения лечения, сопутствующую терапию;
7) описание критериев оценки клинической эффективности, переносимости, безопасности и методов статистической обработки результатов.

20.2. Результаты клинического изучения лекарственного препарата следует представлять в виде обобщающих таблиц (графиков) с соответствующей статистической обработкой и комментариев к ним.

20.3. Отчет должен содержать раздел, посвященный обсуждению полученных результатов, и заканчиваться выводами с рекомендациями исследователей о целесообразности медицинского применения и регистрации препарата.

20.4. К отчету прилагается документация по учету и расходу исследуемого лекарственного средства. Отчет подписывается руководителем учреждения здравоохранения и скрепляется соответствующей печатью. Отчет направляется в Минздрав России для рассмотрения.