Спонтанное Сообщение (Spontaneous Report) - информация, предоставленная врачом или пациентом, которая отвечает следующим требованиям:

* описывает одну или несколько подозреваемых нежелательных реакций;
* в сообщении есть указание на один или несколько подозреваемых ЛС;
* нежелательная реакция не произошла в ходе Клинического исследования.

Нежелательные реакции из пострегистрационных ретроспективных продуктовых регистров и регистров заболеваний предоставляются как спонтанные сообщения.

Источник: Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений. 05 октября 2009г.