Исследуемый препарат - лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемые или используемые для контроля в клиническом исследовании, в том числе лекарственный препарат, разрешенный к медицинскому применению, в случае, если способ его применения отличается от утвержденного; при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию.

Источник: Правила клинической практики в Российской Федерации (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2003 г. N 266)