Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных производителей лекарственных препаратов (далее - производители) на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее - лекарственные препараты).

2. Государственная регистрация предельных отпускных цен российских и иностранных производителей на лекарственные препараты осуществляется в рублях.

3. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации осуществляет регистрацию предельной отпускной цены, перерегистрацию зарегистрированной предельной отпускной цены,  внесение зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, выдачу производителю или уполномоченному им лицу выписки из приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации о регистрации предельной отпускной цены.

4. Для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат производитель или уполномоченное им лицо представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и в электронном виде по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации:

а) заявление о регистрации предельной отпускной цены, содержащее следующие сведения:

- наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
- представленная производителем лекарственного препарата предельная отпускная цена на лекарственный препарат, рассчитанная в соответствии с утверждаемой Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации совместно с Федеральной службой по тарифам методикой установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – методика);
- код лекарственного препарата в соответствии с Общероссийским классификатором продукции и (или) Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности;
- лекарственная форма с указанием дозировки;
- количество во вторичной (потребительской) упаковке;
- штрих-код;

б) следующие документы:

- копия лицензии на производство лекарственных средств;
- копия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат;

в) сведения (данные), установленные методикой, по формам, ею предусмотренным.

5. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в течение 15 рабочих дней с даты обращения производителя или уполномоченного им лица осуществляет проверку полноты представленных в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил документов и содержащихся в них сведений, проводит в соответствии с методикой проверку представленной производителем предельной отпускной цены на лекарственный препарат для решения вопроса о регистрации и направляет один экземпляр документов в Федеральную службу по тарифам.
В случае представления документов в неполном объеме или отсутствия в них требуемых сведений, или получения отрицательного результата их анализа Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации возвращает их производителю или уполномоченному им лицу с письменным уведомлением.

6. Федеральная служба по тарифам в течение 15 рабочих дней с даты получения документов проводит экономический анализ представленной производителем предельной отпускной цены на лекарственный препарат и принимает решение о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в согласовании с изложением причин отказа в согласовании и направляет его в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

7. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в течение 5 рабочих дней с даты получения решения Федеральной службы по тарифам о согласовании либо не согласовании представленной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат принимает решение о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат либо об отказе в государственной регистрации указанной цены с учетом решения, принятого Федеральной службой по тарифам.

8. В случае необходимости уточнения сведений, содержащихся в документах, производитель или уполномоченное им лицо по запросам Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации или Федеральной службы по тарифам представляет соответствующую документально оформленную информацию. При этом сроки рассмотрения документов, предусмотренные пунктами 5 и 6 настоящих Правил, увеличиваются не более чем на 10 рабочих дней.
При непоступлении в пределах установленного срока необходимых документально оформленных сведений Федеральная служба по тарифам в течение 5 рабочих дней с даты истечения срока представления информации принимает решение об отказе в согласовании представленной производителем предельной отпускной цены на лекарственный препарат и направляет его в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, которое в течение 5 рабочих дней с даты получения указанного решения Федеральной службы по тарифам принимает решение об отказе в государственной регистрации представленной цены, о чем письменно уведомляет производителя или уполномоченное им лицо.

9. В случае принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации вносит данные о зарегистрированной предельной отпускной цене производителя на лекарственный препарат в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, выдает производителю или уполномоченному им лицу выписку из приказа о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и размещает соответствующую информацию на своем официальном сайте в сети Интернет.

10. При принятии Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации решения об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя Министерство уведомляет производителя или уполномоченное им лицо в письменной форме об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат с изложением причин отказа.

11. Основанием для отказа в согласовании Федеральной службой по тарифам государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и отказа в государственной регистрации Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат является:

а) представление производителем или уполномоченным им лицом недостоверных сведений о лекарственном препарате;
б) неполнота представленных документов;
в) превышение представленной для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат размера цены, рассчитанного в соответствии с методикой.

12. Решение об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат может быть обжаловано в судебном порядке.

13. Зарегистрированная предельная отпускная цена российского производителя на лекарственный препарат может быть на основании его заявления, поданного до 1 октября каждого года в порядке и по форме, предусмотренной пунктом 4 настоящих Правил, перерегистрирована исходя из расчета, предусмотренного методикой, но не чаще чем один раз в календарном году:

а) в случае изменения цен на сырье и материалы, накладных расходов;
б) исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозируемого уровня инфляции.

Перерегистрация указанной цены осуществляется в порядке, установленном для ее регистрации.

14. Государственная регистрация (перерегистрация) предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты осуществляется для производителя или уполномоченного им лица бесплатно.

- Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
- Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
- Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации;
- Изменения, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.