VII. Отчет о результатах доклинического исследования

56. После окончания доклинического исследования оформляется отчет о его результатах, который подписывается ответственным исполнителем и соисполнителями, утверждается руководителем организации, проводившей доклиническое исследование, и заверяется печатью этой организации.

57. Отчет о результатах доклинического исследования должен содержать подробные результаты этого исследования, заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, а также включать следующую информацию:

а) наименование доклинического исследования;
б) наименования и юридические адреса разработчика лекарственного средства, привлеченной разработчиком организации, осуществлявшей организацию доклинического исследования, и организации, его проводившей;
в) даты начала и завершения доклинического исследования и его этапов;
г) цель и задачи доклинического исследования;
д) описание исследуемого лекарственного средства, включая сведения о его составе, физических, химических, биологических, фармацевтических и фармакологических свойствах;
е) описание лекарственного средства сравнения, включая сведения о его составе, физических, химических, биологических, фармацевтических и фармакологических свойствах;
ж) вид доклинического исследования, характеристика и обоснование выбранной для проведения каждого вида исследований тест-системы;
з) схема проведения доклинического исследования;
и) описание методов статистической обработки результатов доклинического исследования;
к) результаты доклинического исследования, предоставленные в виде обобщающих таблиц (графиков) с соответствующей статистической обработкой, комментарии к ним, обсуждение результатов;
л) при наличии - датированные и подписанные промежуточные отчеты ответственного исполнителя по этапам или частям доклинического исследования лекарственного средства;
м) описание всех отклонений, которые могли повлиять на качество получаемых результатов;
н) указание, где и как будут храниться результаты доклинического исследования;
о) выводы о качестве, эффективности и безопасности лекарственного средства;
п) отчеты группы контроля качества.

58. В случае проведения экспериментальных исследований с использованием животных в отчете о результатах доклинического исследования необходимо указать:

а) вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатели массы тела, источник и характер питания;
б) режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого лекарственного средства;
в) сведения о соблюдении правовых и этических норм обращения с животными.

59. Дополнения к отчету о результатах доклинического исследования лекарственного средства оформляются в виде приложений, содержащих ссылку на соответствующий раздел отчета (параграф, рисунок, таблицу и т.д.), и подписываются ответственным исполнителем, утверждаются руководителем организации, проводившей доклиническое исследование, заверяются печатью этой организации.