Приказ Минздравсоцразвития России № 751н от 26 августа 2010 г.
Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети «Интернет»

В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815, № 31, ст. 4161) п р и к а з ы в а ю:

Утвердить правила ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети «Интернет», согласно приложению.

Министр
Т.А.Голикова

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. №751н

Правила ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети «Интернет»

1. Настоящие Правила определяют порядок ведения реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и размещения его на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет».


2. Реестр исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – реестр) содержит сведения о специалистах, участвующих (участвовавших) в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно – исследователи, клинические исследования).


3. Реестр ведется на бумажном и электронном носителях путем внесения в реестр реестровых записей. При несоответствии записей на электронном носителе записям на бумажном носителе информация на электронном носителе приводится в соответствии с информацией, содержащейся на бумажном носителе.


4. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами.


5. Реестровая запись содержит следующую информацию об исследователе:
   а) фамилия, имя, отчество;
   б) место работы (полное наименование медицинской организации);
   в) занимаемая должность;
   г) специальность;
   д) перечень клинических исследований, в которых исследователь принимал участие (периоды участия) в качестве исследователя или соисследователя;
   е) текущий статус исследователя (участвует в проведении клинического исследования, клиническое исследование приостановлено, клиническое исследование прекращено).


6. Внесение в реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня:
   а) выдачи разрешения на проведение клинического исследования;
   б) получения от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования.


7. Реестр размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций Реестра.


8. Резервная копия Реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.


9. Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления базой данных.


10. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.