Page 2 of 2
Приложение к приказу Министерства здравоохраненияи социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 747н
Порядок и сроки размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения
- Настоящий Порядок определяет правила формирования, актуализации и сроки размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – лекарственные препараты для медицинского применения).
- Формирование и размещение информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивается системными информационными ресурсами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации посредством организации электронной базы данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – база данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения).
- Областью применения базы данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения является автоматизированное информационное сопровождение каждого этапа государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с возможностью предоставления данной информации в актуальном состоянии разработчикам лекарственных препаратов или уполномоченным ими другим юридическим лицам, подавшим заявление о государственной регистрации лекарственного препарата (далее – заявители).
- Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения размещенная на официальном сайте Министерства здравоохранения социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» формируется в течении пяти рабочих дней со дня получения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и включает следующие сведения:
а) наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата для медицинского применения, подавшего заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения; б) адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения; в) номер заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для медицинского применения); г) дата приема заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для медицинского применения); д) торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения; е) международное непатентованное наименование или химическое наименование лекарственного препарата для медицинского применения; ж) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности.
- По мере реализации каждого этапа государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения ответственный Департамент Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в течении трех рабочих дней со дня получения заключений экспертных комиссий, вынесения решений по каждой процедуре государственной регистрации, в том числе информации о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах исключенных из государственного реестра лекарственных средств, вносят соответствующую информацию в базу данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.
- Размещение на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.
- Доступ заявителей в базу данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется посредством предоставления заявителю персонального входа.
- Департамент информатизации Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в течение 5 рабочих дней предоставляет ответственному лицу заявителя доступ в Базу данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения или мотивированный отказ в доступе, о чём уведомляет заявителя письменно и по электронной почте.
- Обновление информации в базе данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется непрерывно.
Резервная копия базы данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения формируется в целях защиты сведений, содержащихся в ней, не реже одного раза в день. Защита сведений, содержащихся в базе данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления базой данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.
|