Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения

1. Настоящий Порядок определяет процедуру ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.

2. Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее – Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, неиспользуемых при производстве лекарственных препаратов.

3. Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.

4. Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

5. Реестровая запись содержит следующую информацию:

1) в отношении лекарственных препаратов:

а) номер реестровой записи и дата включения в Реестр сведений о лекарственном препарате для медицинского применения;
б) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
в) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в первичной и потребительской упаковке;
г) наименование разработчика лекарственного препарата;
д) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;
е) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
ж) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;
з) побочные действия лекарственного препарата;
и) срок годности лекарственного препарата;
к) условия хранения лекарственного препарата;
л) условия отпуска лекарственного препарата;
м) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации;
н) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер;

2) в отношении фармацевтических субстанций:

а) номер реестровой записи и дата включения в реестр сведений о фармацевтической субстанции;
б) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
в) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
г) срок годности фармацевтической субстанции;
д) условия хранения фармацевтической субстанции;
е) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации.

6. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия решения:

1) о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;
2) о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;
3) о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения;
4) о включении фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов.

7. Сведения о лекарственном препарате для медицинского применения подлежат исключению из Реестра в случае:

1) представления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата;
2) подачи разработчиком лекарственного средства или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;
3) неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;
4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;
5) осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата;
6) осуществления государственной регистрации заявителем одного и того же лекарственного препарата под различными торговыми наименованиями;
7) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств.

8. При принятии решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и исключении лекарственного препарата для медицинского применения из Реестра соответствующая запись производится в Реестре в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия такого решения, с указанием даты принятия решения.

9. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций Реестра.

10. Резервная копия Реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.

11. Защита сведений, содержащихся в Реестре, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления базой данных.

12. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.