ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 4. Исследователь - 4.2 Соответствующие ресурсы
Loading

Главная Documents Clinical trials ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 4. Исследователь - 4.2 Соответствующие ресурсы
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 4. Исследователь - 4.2 Соответствующие ресурсы
Article Index
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 4. Исследователь
4.1 Квалификация и обязательства исследователя
4.2 Соответствующие ресурсы
4.3 Оказание медицинской помощи субъектам исследования
4.4 Контакты с ЭСО/НЭК
4.5 Соблюдение протокола
4.6 Исследуемые продукты
4.7 Рандомизация и раскрытие кода
4.8 Информированное согласие субъектов исследования
4.9 Записи и отчёты
4.10 Отчёты о ходе исследования
4.11 Отчётность по безопасности
4.12 Преждевременное прекращение или приостановка исследования
4.13 Итоговый отчёт исследователя
All Pages

4.2 Соответствующие ресурсы

4.2.1 Исследователь должен быть способен продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования.

4.2.2 Исследователь должен иметь достаточное количество времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение оговоренного периода.

4.2.3 Исследователь должен располагать достаточным количеством квалифицированных сотрудников и материальных ресурсов (помещения, оборудование) в период исследования, для того чтобы провести это исследование надлежащим и безопасным образом.

4.2.4 Исследователь отвечает за то, чтобы все занятые в клиническом исследовании сотрудники были хорошо знакомы с протоколом и исследуемым продуктом, а также со своими функциями и обязанностями.



 
More Info