11. Отчетная документация

В отчете об исследованиях биоэквивалентности должны быть представлены:

- утвержденный протокол проведения исследований;
- названия исследуемых лекарственных средств;
- наименование фирм-изготовителей;
- номера серий исследуемых препаратов, данные о сроке их годности;
- сведения о содержании действующего вещества в изученных препаратах;
- демографические и антропометрические данные испытуемых;
- клинические данные (если исследование биоэквивалентности проведено на больных), в которых указывается анамнез заболевания, диагноз, характер поражения внутренних органов и их функциональное состояние на момент проведения исследований;
- способ введения лекарственного препарата и дозы;
- план рандомизации;
- методика отбора биоматериала и его предварительной обработки, условия хранении # проб;
- описание аналитического метода, включающее метрологические характеристики и демонстрационные хроматограммы, если использованы хроматографические методы;
- описание процедур фармакокинетического анализа и оценки биоэквивалентности с указанием использованных программных средств;
- результаты определения содержания действующего вещества в биопробах, соответствующие средние значения и величины стандартных отклонений;
- индивидуальные фармакокинетические профили;
- усредненные фармакокинетические профили;
- индивидуальные значения параметров фармакокинетики, соответствующие средние значения и величины стандартных отклонений;
- средние геометрические значения лог-нормально распределенных параметров фармакокинетики, соответствующие интервальные оценки;
- результаты дисперсионного анализа, значения соответствущих коэффициентов вариации;
- статистические критерии, использованные для оценки биоэквивалентности, и результаты этой оценки;
- выводы.