4.3. Доза лекарственного средства

Исследования биоэквивалентности проводятся с одной дозой воспроизведенного лекарственного средства в данной лекарственной форме, даже если для регистрации она заявлена в нескольких дозировках, при соблюдении следующих условий:

- качественный состав лекарственной формы, содержащей различное количество действующего вещества, одинаков;

- соотношение между содержанием действующего вещества и вспомогательных веществ в лекарственной форме, содержащей различное количество действующего вещества, одинаково (в случае препаратов, содержащих малые количества лекарственного вещества (менее 5%), - между содержанием вспомогательных веществ);
- технология производства препаратов, содержащих различное количество лекарственного средства, одинакова;
- кинетика растворения лекарственного средства для препаратов с различной дозировкой, должна быть эквивалентной (Приложение 4);
- фармакокинетика лекарственного средства линейна в терапевтическом диапазоне.

Биоэквивалентность препаратов в лекарственных формах пролонгированного действия оценивается для каждой дозы.
В исследованиях с многократным введением лекарственного препарата схема его дозирования не должна отличаться от рекомендованной (-ых) в инструкции по медицинскому применению.