Marketing authorisation of pharmaceuticals

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Наиболее комментируемые материалы на форуме

Последние комментарии на форуме

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Loading

Главная Comments Drug Approvals
Marketing authorisation of pharmaceuticals
Маркировка транспортной упаковки
Sunday, 26 September 2010 13:16
There are no translations available.

ВОПРОС: Добрый день! В соответствии с ФЗ № 61 от 12.04.10 на транспортной упаковке должна быть информация о дате выпуска продукции. Однако в соответствии с утвержденными 06.12.09 Росздравнадзором методическими рекомендациями "Оформление макетов упаковок на лекарственные препараты, регистрируемые в РФ" в п.3.2.11 сказано, что "допускается не указывать дату выпуска, если номер серии сформирован ранее принятым в СССР способом, а именно, последние 4 цифры в номере серии обозначают месяц и год изготовления лекарственного препарата...". Являются ли действующими указанные выше рекомендации? Будет ли считаться нарушением ФЗ № 61 отсутствие даты выпуска на групповой/транспортной упаковке, если номер серии сформирован описанным в методических рекомендациях способом? Спасибо.

Last Updated on Monday, 29 November 2010 12:19
 
Указание кодов цветовой палитры на макетах упаковки
Friday, 24 September 2010 00:00
There are no translations available.

ВОПРОС: Первое. Можно ли для идентификации цветовых кодов макетов указывать не пантоны, а коды CMYK? Дело в том, что наши пачки для препаратов типография печатает с макетов, где цвета указаны в CMYK, а в PANTONE их не переводит.
Второе. У нас есть макеты с фоновой заливкой с непрерывным переходом по цвету (например, от синего к голубому). Как в этом случае указывать цветовые коды?

Last Updated on Monday, 29 November 2010 12:19
 
О доклинических исследованиях, проведенных вне территории РФ
Thursday, 23 September 2010 00:00
There are no translations available.

ВОПРОС: Прошу Вас дать разъяснение относительно приемлемости данных доклинических исследований препарата, проведенных вне территории РФ при его регистрации в России. Будут ли приняты результаты доклиники или же придется заново проводить доклинические исследования в России?

Last Updated on Monday, 29 November 2010 12:20
 
Меры предосторожности на вторичной упаковке
Wednesday, 22 September 2010 00:00
There are no translations available.

ВОПРОС: Просим раъяснить, какую информацию необходимо размещать на вторичной упаковке, чтобы соответствовать разделу ""меры предосторожности при применении ЛС". Органы сертификации уже обратили на это внимание.

Last Updated on Monday, 29 November 2010 12:20
 
Название раздела "Номинальный объем" или "Извлекаемый объем"?
Monday, 20 September 2010 14:17
There are no translations available.

ВОПРОС: Как правильно назвать раздел ФСП "Номинальный объем" или "Извлекаемый объем" для инъекционного раствора в ампулах? (Елена, г. Москва)


ОТВЕТ: ФГУ "НЦ ЭСМП" требовало называть раздел и "Номинальный объем" и "Извлекаемый объем", зависело от куратора фармакопейного комитета. В соответствии с требованиями Приказа министерства задравоохранения РФ №388 от 1 ноября 2001 г."О Государственных стандартах качества лекарственных средств", который в настоящее время рекомендуется Минздравсоцразвития для составления НД, для лекарственных форм для инъекций раздел следует называть "Номинальный объем".

Last Updated on Friday, 11 March 2011 22:17
 
<< Start < Prev 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Next > End >>

Page 7 of 10
More Info