ВОПРОС: Прошу пояснить обоснованность требования уплаты госпошлины за включение фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в госреестр лекарственных средств, если заявление о госрегистрации этой фармсубстанции было представлено в Росздравнадзор до 01 сентября 2010 г. и в последующем передано в Минздравсоцразвития России до 01 марта 2011 г. Спасибо!

ОТВЕТ: Согласно пункту 3,  статьи 71, Федерального закона №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты представленные на регистрацию до дня вступления в силу настоящего Федерального закона (01 сентября 2010г), осуществляется в соответствии с настоящим Федеральным законом на основании документов и данных, представленных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 3¹, статьи 71, Федерального закона №61-ФЗ не требуется повторная оплата пошлины для лекарственных препаратов, представленных на государственную регистрацию до 01 сентября 2010г, и государственную регистрацию лекарственных препаратов, представленных на экспертизу лекарственных средств до 01 сентября 2010г в целях их последующей государственной регистрации.

Государственная регистрация таких лекарственных препаратов осуществляется на основании документов и данных, представленных до 01 сентября 2010г, а также заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, представленного в соответствии с требованиями закона 61-ФЗ  до 1 марта 2011 года.

Поскольку фармацевтические субстанции не относятся к лекарственным препаратам, то они не подпадают под действие пункта 3 и подпункта 3¹ статьи 71.

Требование оплатить государственную пошлину за включение фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств - обоснованы.