ВОПРОС: В настоящее время в нашей ФСП на лекарственный препарат в разделе Состав внесено сырье по ГОСТ (ранее не было зарегистрированной субстанции). Согласно п.4 статьи 45 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств" выпускать лекарства возможно только при использовании фармацевтических субстанций, внесенных в государственный реестр лекарственных средств (субстанции по ГОСТ естественно не включены в реестр) - что делать, не выпускать препарат и ждать пока появится зарегистрированная субстанция или выпуск возможен так как субстанция по ГОСТ внесена в раздел Состав и утверждена в июле 2010 г.

ОТВЕТ: К сожалению, для полного и точного ответа в вопросе недостаточно информации.

По закону "Об обращении лекарственных средств" фармацевтические субстанции это лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Фармацевтические субстанции, обладающие фармакологической активностью, должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств.

Не все фармацевтические субстанции, применяемые для производства лекарственных препаратов, обладают фармакологической активностью (например: вазелин медицинский, глюкоза, натрий хлористый). Поэтому для производства лекарственного препарата используются субстанции, изготавливаемые по ГОСТам.