Держатель регистрационного удостоверения

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Наиболее комментируемые материалы на форуме

Последние комментарии на форуме

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Loading

Главная Comments Drug Approvals Держатель регистрационного удостоверения
Держатель регистрационного удостоверения
Thursday, 12 May 2011 14:40
There are no translations available.

Держатель регистрационного удостоверения - (сертификата) [Marketing authorization holder] - юридическое лицо,   получившее регистрационное удостоверение (сертификат) на лекарственный продукт. Держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за качество продукта и достоверность информации о его свойствах.

Пояснение: Держатель регистрационного удостоверения может участвовать, но может и не участвовать в производстве соответствующего продукта. В последнем случае производство может (могут) осуществлять другое (ие) юридическое лицо (юридические лица) по контракту.

Источник: Экспертный совет по разработке проекта федерального закона "О техническом регламенте на лекарственные средства". Создан Распоряжением Начальника Экономического управления Президента РФ
А.Данилова-Данильяна от 27 декабря 2002 г. N 41.

 

3. ОРГАНИЗАЦИЯ СЛУЖБ ФАРМАКОНАДЗОРА В КОМПАНИЯХ ДЕРЖАТЕЛЯХ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ
3.1 Принципы организации служб фармаконадзора
Держателям регистрационных удостоверений необходимо создать и обеспечить условия функционирования эффективной системы фармаконадзора внутри организации с целью повышения ответственности организации за качество и безопасность ЛС, а также своевременного принятия в случае необходимости адекватных мер, направленных на повышение безопасности ЛС.
Держателям регистрационных удостоверений необходимо осуществлять мероприятия по мониторингу безопасности ЛС в тесном контакте с регуляторными органами. Это позволит значительно снизить вероятность возникновения неблагоприятных последствий применения ЛС за счет выявления факторов риска их развития.
Для получения информации от пациентов, медицинских работников и других источников держателям регистрационных удостоверений рекомендуется организовать телефонную линию или расширить функции уже существующей.

Источник: Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений. Утверждено 15 октября 2009 ФС Росздравнадзор

 

Add comment


Security code
Refresh

More Info