ВОПРОС: Добрый день! Подскажите, пожалуйста - согласно новому закону о лекарственных может ли российская компания получить разрешение на клинические исследования без подачи регистрационного досье на регистрацию? Или обязательно подавать на регистрацию, чтобы получить разрешение на клин. исследования? (Андрей)

ОТВЕТ: Уважаемый Андрей, получение разрешения на проведение клинического исследования зависит от целей проведения клинического исследования и лекарственного препарата (оригинальный или воспроизведенный лекарственный препарат).

Согласно п.1, статьи 38, ФЗ № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

1. Клинические исследования лекарственных препаратов ...... проводятся для государственной регистрации лекарственных препаратов и иного предназначения ..... в соответствии с правилами клинической практики, .... в следующих целях:

1) установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации;
2) подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;
3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;
4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.

2. В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Для получения разрешения на проведение клинического исследования Вам следует

-организовать проведение клинических исследований;

- подготовить комплект документов:

9) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;
11) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
12) брошюра исследователя;
По желанию заявителя - отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические или эпизоотологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов.
13) информационный листок пациента;
14) информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее - пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности;
- требуется оплата пошлины - 75000 руб.

- заполнить заявление на сайте Минздравсоцразвития http://grls.rosminzdrav.ru

- получить разрешение или отказ.