ГОСТ Р 52249-2009 GMP Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Часть II Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов - 10. Хранение и реализация
Loading

Главная Documents Производство ЛС ГОСТ Р 52249-2009 GMP Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Часть II Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов - 10. Хранение и реализация
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Часть II Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов - 10. Хранение и реализация
Article Index
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Часть II Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов
1. Введение
2. Обеспечение качества
3. Персонал
4. Здания, помещения и инженерные системы
5. Технологическое оборудование
6. Документация и протоколы
7. Работа с материалами
8. Технологический процесс и внутрипроизводственный контроль
9. Упаковка и маркировка АФС и промежуточных продуктов
10. Хранение и реализация
11. Лабораторный контроль
12. Аттестация (испытания)
13. Контроль изменений
14. Отклонение и переработка материалов
15. Рекламации и отзывы
16. Работа по контракту (в т.ч. проведение анализов)
17. Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка
18. АФС, производимые путем культивирования клеток (ферментации)
19. АФС, предназначенные для проведения клинических исследований
20. Термины и определения
All Pages

10. Хранение и реализация

10.1. Хранение на складе

10.10. В помещениях для хранения материалов должны быть предусмотрены соответствующие условия (например, поддерживание заданной температуры и влажности, при необходимости). Следует вести протоколы условий хранения, если они являются критическими для сохранения свойств материалов.

10.11. Во избежание случайного или несанкционированного использования находящихся в карантине, отклоненных, возвращенных или отозванных материалов должны быть выделены отдельные зоны для их временного хранения до принятия решения об их дальнейшем использовании (если другое не указано в документации).

10.2. Реализация

10.20. Реализация АФС и промежуточных продуктов третьим сторонам допускается только после получения разрешения отдела контроля качества на их выпуск. В условиях карантина АФС и промежуточные продукты могут быть переведены в другое подразделение при наличии разрешения отдела контроля качества, соответствующей документации и организации надлежащего контроля.

10.21. Транспортирование АФС и промежуточных продуктов не должно оказывать влияния на их качество.

10.22. Особые условия транспортирования и хранения АФС и промежуточных продуктов должны быть указаны на этикетке.

10.23. Производитель должен убедиться в том, что подрядчик, осуществляющий транспортирование АФС и промежуточных продуктов по контракту, знает и соблюдает требуемые условия транспортирования и хранения.

10.24. Для обеспечения возможности быстрого отзыва каждой серии продукции должна быть организована система отслеживания за ее реализацией.



 
More Info