Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 июля 2007 г. Регистрационный N 9866

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21; ст. 29; N 27, ст. 3213), от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного надзора (контроля)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33 (ч. I), ст. 3436; 2002, N 44, ст. 4297; 2003, N 2, ст. 169; N 40, ст. 3820; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; N 27, ст. 2719; 2006, N 1, ст. 17; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29), Положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 322 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2899; 2006, N 22, ст. 2337; 2006, N 52 (ч. III), ст. 5587); постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2005 N 569 "О положении об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 39, ст. 3953), в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей, упорядочения проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок (приложение N 1).
1.2. Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений (приложение N 2).
1.3. Положение о реестре санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации (приложение N 3).

2. Поручить:

2.1. ФГУЗ "Информационно-методический центр "Экспертиза" Роспотребнадзора:

2.1.1. Проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, организационно-технических мероприятий, связанных с санитарно-эпидемиологической экспертизой и оформлением санитарно-эпидемиологических заключений, выдаваемых руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, заместителями руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - заместителями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации.
2.1.2. Ведение реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации.
2.1.3. Организацию изготовления, распространение для нужд Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальных органов бланков свидетельств о государственной регистрации, санитарно-эпидемиологических заключений, имеющих установленные степени защиты.

3. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21.11.2005 N 776 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации" (зарегистрирован Минюстом России 7.12.2005, регистрационный N 7245).

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Н.В. Шестопалова.

Руководитель     Г.Г. Онищенко

Приложение №1

Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок (утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224)

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок устанавливает требования к организации и проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок проектной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, видов деятельности (работ, услуг).

2. В Порядке используются следующие термины и определения:

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза

Санитарно-эпидемиологическое обследование

Санитарно-эпидемиологическое исследование

Санитарно-эпидемиологическое испытание

Санитарно-эпидемиологическая оценка

Санитарно-эпидемиологическое заключение

Экспертное заключение

Протокол исследования, испытания

Метод исследований (испытаний) и измерений

Методика исследований (испытаний) и измерений

3. Для санитарно-эпидемиологической экспертизы могут привлекаться научно-исследовательские и иные организации, аккредитованные в установленном порядке.

II. Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок

4. Основаниями для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок могут быть:

- предписания главных государственных санитарных врачей или их заместителей, выдаваемые на основании подпункта 4 пункта 1 статьи 51 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
- определения, вынесенные должностными лицами в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях;
- заявления граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц о проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз.

5. Санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок в целях государственного санитарно-эпидемиологического надзора, лицензирования, социально-гигиенического мониторинга проводятся без взимания платы на основании предписаний и определений, указанных в п. 4 настоящего Порядка.
В иных случаях санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок могут проводиться по заявлениям граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, органов государственной власти о проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз на договорной основе.

6. Срок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз по заявлению гражданина, индивидуального предпринимателя, юридического лица определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, вида деятельности, работ, услуг и не может превышать двух месяцев.

7. При проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок необходимо руководствоваться техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами и использовать методы, методики выполнения измерений и типы средств измерений, утвержденные в установленном порядке.

8. Результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок оформляются в виде экспертного заключения, акта обследования, протокола исследований (испытаний).

9. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза включает:

- проведение экспертизы представленных документов;
- проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;
- обследование объекта (при санитарно-эпидемиологической экспертизе объектов).

10. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции представляются следующие документы:

Для отечественной продукции:

- нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры, стандарты организаций и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке, или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается изготавливать продукцию;
- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при наличии);
- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (в случаях, предусмотренных законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения);
- протоколы исследований (испытаний) продукции (при их наличии);
- образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы;
- потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;
- акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;
- выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

Для импортной продукции:

- документы организации-изготовителя, по которым осуществляется изготовление импортной продукции;
- документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие ее безопасность для человека;
- протоколы испытаний (исследований) продукции (при их наличии);
- образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической экспертизы;
- акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;
- потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;
- техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения;
- контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (при необходимости).

11. Документы на иностранных языках, предоставляемые для цели проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.

12. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проектной документации представляются заявление и проектная документация с ее обоснованием.

13. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы видов деятельности (работ, услуг) представляются заявление о проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы или иные основания, указанные в п. 4 настоящего Порядка, правоустанавливающие документы или их копии.

14. Действия (бездействие) должностных лиц при оформлении санитарно-эпидемиологических заключений могут быть обжалованы в вышестоящий орган государственного санитарно-эпидемиологического надзора, главному государственному санитарному врачу или в суд.
Жалобы относительно санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок разрешаются в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Приложение N 2

Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений
(утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224)

1. Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются на следующую продукцию:

1) пищевые продукты (продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных источников), за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;

2) товары для детей: игры и игрушки, постельное белье, одежда, обувь, учебные пособия, мебель, коляски, сумки (ранцы, рюкзаки, портфели и т.п.), искусственные полимерные и синтетические материалы для изготовления товаров детского ассортимента;

3) материалы, оборудование, вещества, устройства, применяемые в сфере хозяйственно-питьевого водоснабжении и при очистке сточных вод, в плавательных бассейнах, за исключением материалов, веществ, подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;

4) парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;

5) химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;

6) полимерные и синтетические материалы, предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а также для изготовления мебели и других предметов домашнего обихода; мебель; текстильные швейные и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные вспомогательные вещества; искусственные и синтетические кожи и текстильные материалы для изготовления одежды и обуви;

7) продукция машиностроения и приборостроения производственного, медицинского и бытового назначения, кроме запасных частей к транспортным средствам и бытовой технике (за исключением контактирующих с питьевой водой и пищевыми продуктами);

8) издательская продукция: учебные издания и пособия для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков;

9) изделия из натурального сырья, подвергающегося в процессе производства обработке (окраске, пропитке и т.д.);

10) материалы для изделий (изделия), контактирующих с кожей человека, одежда, обувь;

11) продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделия и товары, содержащие радиоактивные вещества;

12) строительное сырье и материалы, в которых гигиеническими нормативами регламентируется содержание радиоактивных веществ, в том числе производственные отходы для повторной переработки и использования в народном хозяйстве, лом черных и цветных металлов (металлолом);

13) сигареты и табачное сырье;

14) средства индивидуальной защиты;

15) пестициды и агрохимикаты;

16) материалы, изделия и оборудование, контактирующие с пищевыми продуктами;

17) оборудование, материалы для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации;

18) антигололедные реагенты.

2. Исключительно руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и заместителями руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - заместителями Главного государственного врача Российской Федерации осуществляется выдача санитарно-эпидемиологических заключений на следующую продукцию:

1) травяные чаи, сырье для производства продуктов детского питания, включая лекарственное растительное сырье, пищевые волокна; энергетические напитки (безалкогольные, слабоалкогольные), растительные экстракты для использования в пищевой промышленности;

2) учебные издания для общего и начального профессионального образования с грифом Министерства образования и науки Российской Федерации;

3) реагенты, используемые для подготовки питьевой воды, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;

4) бытовые устройства, предназначенные для доочистки питьевой воды;

5) материалы для изготовления вентиляционных систем, ионизаторы;

6) медицинская техника, инструменты и гигиенические средства, в том числе физиотерапевтическое, диагностическое и лечебное оборудование;

7) продукция, содержащая источники ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, предназначенная для серийного производства или при использовании новых технологий; материалы и изделия с эффективной удельной активностью природных радионуклидов выше 740 Бк/кг;

8) новые материалы, используемые в практике питьевого водоснабжения;

9) пестициды и агрохимикаты.

3. Руководителями территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главными государственными санитарными врачами по субъектам Российской Федерации и заместителями руководителя территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - заместителями главного государственного врача по субъектам Российской Федерации, осуществляется выдача санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, указанную в пункте 1, за исключением продукции, указанной в пункте 2.

Руководитель Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по железнодорожному транспорту - главный государственный санитарный врач Российской Федерации по железнодорожному транспорту и его заместители выдают санитарно-эпидемиологические заключения на виды деятельности (работы, услуги), осуществляемые исключительно на объектах железнодорожного транспорта, проектную документацию, продукцию, указанную в п. 1, за исключением продукции, указанной в п. 2, - предназначенные для использования исключительно на объектах железнодорожного транспорта.

4. Санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию, поступающую для таможенного оформления в субъект Российской Федерации, выдаются руководителем территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главным государственным санитарным врачом по соответствующему субъекту Российской Федерации за исключением продукции, указанной в пункте 2.

5. Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию в субъектах Российской Федерации осуществляют руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - Главный государственный санитарный врач и его заместители и руководители территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации и их заместители.

6. Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются на следующие виды деятельности:

1) фармацевтическая деятельность;

2) медицинская деятельность;

3) производство лекарственных средств;

4) деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;

5) деятельность в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;

6) образовательная деятельность;

7) производство, размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение и утилизация источников ионизирующего излучения;

8) использование водных объектов в целях питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения, купания, занятий спортом, отдыха и в лечебных целях;

9) производство новых видов (впервые разрабатываемых и внедряемых в производство) пищевых продуктов, пищевых добавок, продовольственного сырья;

10) деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению опасных отходов.

7. Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию, предназначенные для использования на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях осуществляют главные государственные санитарные врачи (заместители главных государственных санитарных врачей) структурных подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти, обеспечивающих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях. Действие санитарно-эпидемиологических заключений, выданных главными государственными санитарными врачами (заместителями главных государственных санитарных врачей) структурных подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти, обеспечивающих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях, распространяется исключительно на поднадзорные им территории и объекты.

8. Федеральные государственные учреждения здравоохранения - центры гигиены и эпидемиологии по согласованию с территориальными органами Роспотребнадзора осуществляют проведение организационно-технических мероприятий, связанных с проведением санитарно-эпидемиологических экспертиз и выдачей санитарно-эпидемиологических заключений.

9. Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения составляет:

на продукцию, за исключением партий лома черных и цветных металлов (металлолом), - пять лет;
на опытную партию продукции, партию лома черных и цветных металлов (металлолом) - до одного года;
на виды деятельности, работы услуги - бессрочно, за исключением сезонных работ и работ с источниками ионизирующего излучения;
на работу с источниками ионизирующего излучения - не более пяти лет;
на проектную документацию - срок действия проектной документации.

10. Санитарно-эпидемиологические заключения подлежат переоформлению в случаях реорганизации, изменения наименования, места нахождения юридического лица, изменения фамилии, имени и (в случае если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя, являющихся изготовителями продукции или осуществляющих деятельность по оказанию работ (услуг), получателями санитарно-эпидемиологических заключений, изменения наименования, области применения продукции.

Для переоформления санитарно-эпидемиологического заключения указанными лицами подается заявление о переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения с приложением документов, подтверждающих изменения.

При переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения выдается санитарно-эпидемиологическое заключение с присвоением нового номера и даты с указанием в тексте санитарно-эпидемиологического заключения реквизитов (номера и даты выдачи) санитарно-эпидемиологического заключения, взамен которого выдается новое.
При переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения, переоформляемое санитарно-эпидемиологическое заключение подлежит возврату в орган Роспотребнадзора по месту получения санитарно-эпидемиологического заключения.
В иных случаях переоформление санитарно-эпидемиологического заключения не производится.

11. В случае выявления несоответствия фактора среды обитания (либо хозяйственной или иной деятельности, либо продукции, либо работ и услуг) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и его заместителем, руководителями территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главными государственными санитарными врачами по субъектам Российской Федерации, по железнодорожному транспорту и их заместителями выдаются санитарно-эпидемиологические заключения о несоответствии фактора среды обитания (либо хозяйственной или иной деятельности, либо продукции, либо работ и услуг) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам с указанием причины несоответствия.

Соответствующие сведения вносятся в реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.

12. Копии заключений заверяются органами Роспотребнадзора по месту выдачи заключения, защищаются двумя голографическими знаками в местах их размещения на оригинале или заверяются в установленном порядке.

Приложение N 3

Положение о реестре санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии
(несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и
нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации
(утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224)

1. Настоящее Положение устанавливает порядок ведения реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (далее - Реестр).

2. Реестр ведется в целях информирования потребителей, производителей и поставщиков продукции, работ, услуг, населения о продукции, работах, услугах, проектной документации, прошедших санитарно-эпидемиологическую экспертизу в органах и учреждениях, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

3. Реестр ведется в форме электронной базы данных, защищенной от повреждения и несанкционированного доступа, а также ежегодного издания на бумажных и магнитных носителях.

4. Ведение Реестра осуществляется с помощью специализированного программного обеспечения, обеспечивающего хранение и обмен информацией.

5. Внесение в Реестр сведений о выданных санитарно-эпидемиологических заключениях, формирование отчетов о выданных санитарно-эпидемиологических заключениях, подготовка и передача информации в Реестр осуществляется органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
Информация передается в Реестр в электронном виде не позднее трех дней со дня выдачи санитарно-эпидемиологического заключения.

6. Реестр ведется федеральным государственным учреждением здравоохранения "Информационно-методический центр "Экспертиза" на основании информации, предоставляемой органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

7. Сведения Реестра являются общедоступными и размещаются на еженедельно обновляемом специализированном поисковом сервере в сети Интернет.

8. Органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральное государственное учреждение здравоохранения "Информационно-методический центр "Экспертиза" предоставляют заинтересованным лицам сведения, содержащиеся в Реестре.