В соответствии со  статьей  44  Федерального  закона   "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые  Типовые  правила  обязательного   страхования
жизни и здоровья  пациента,  участвующего  в  клинических   исследованиях
лекарственного препарата.

Председатель Правительства
Российской Федерации                                            В. Путин

Утверждены
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 13 сентября 2010 г. N 714

Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата
(утв. постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. N 714)

Normal 0 false false false MicrosoftInternetExplorer4

I. Общие положения

1. Настоящие Типовые правила устанавливают страховые тарифы по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения (далее - клинические исследования), порядок уплаты страховой премии, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, порядок реализации прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, в случае причинения вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований и распространяются на отношения, возникающие из указанного договора.


2. В настоящих Типовых правилах используются следующие основные понятия:
   "пациент";
   "страхователь";
   "страховщик";
   "договор";
   "застрахованное лицо";
   "страховой акт".


3. Договор заключается страховой организацией в пользу пациента, участвующего в клиническом исследовании, в соответствии с законодательством Российской Федерации и на основании настоящих Типовых правил.


4. В случае причинения вреда жизни застрахованного лица выгодоприобретателями по договору являются:
   а) следующие граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством:
   нетрудоспособные лица, состоявшие на иждивении умершего застрахованного лица или имевшие ко дню его смерти право на получение от него содержания;
   ребенок умершего застрахованного лица, родившийся после его смерти;
   один из родителей, супруг либо член семьи независимо от его трудоспособности, который не работает и занят уходом за находившимися на иждивении умершего застрахованного лица его детьми, внуками, братьями и сестрами, не достигшими 14 лет либо хотя и достигшими указанного возраста, но по заключению медицинских органов нуждающимися по состоянию здоровья в постороннем уходе. Один из указанных лиц, ставший нетрудоспособным в период осуществления ухода, сохраняет право на возмещение вреда после его окончания;
   лица, состоявшие на иждивении умершего застрахованного лица и ставшие нетрудоспособными в течение 5 лет после его смерти;
   б) родители, супруг, дети умершего застрахованного лица - при отсутствии граждан, указанных в подпункте "а" настоящего пункта;
   в) граждане, на иждивении которых находилось застрахованное лицо, - в случае смерти застрахованного лица, не имевшего самостоятельного дохода;
   г) лицо, понесшее расходы на погребение застрахованного лица, - в отношении возмещения таких расходов.


5. Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью пациента в результате проведения клинических исследований, удовлетворяются в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством.

Normal 0 false false false MicrosoftInternetExplorer4

II. Объект обязательного страхования, страховой случай

6. Объектом обязательного страхования является имущественный интерес застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований.

7. Страховым случаем является смерть застрахованного лица или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, вследствие участия в клинических исследованиях и при наличии причинно-следственной связи между наступившими событиями и приемом лекарственного препарата.

III. Размер страховой выплаты

8. Размер страховой выплаты по договору составляет:
а) в случае смерти застрахованного лица - 2 млн. рублей. Страховая выплата в указанном размере распределяется между выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях;
б) при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой:
установление инвалидности I группы - 1,5 млн. рублей;
установление инвалидности II группы - 1 млн. рублей;
установление инвалидности III группы - 500 тыс. рублей;
в) при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установление инвалидности, - не более чем 300 тыс. рублей.

9. Размер страховых выплат, указанных в пункте 8 настоящих Типовых правил, может быть увеличен на основании решения суда.

IV. Страховые тарифы, порядок уплаты страховой премии

10. Размер страхового тарифа устанавливается путем умножения ставки страхового тарифа, определяемой в зависимости от целей проведения клинического исследования лекарственного препарата, на количество пациентов и на коэффициент страхового тарифа.

11. Ставка страхового тарифа в отношении 1 пациента составляет:

9811 рублей - на проведение клинического исследования с целью установления безопасности лекарственного препарата для пациентов из числа здоровых добровольцев и (или) переносимости их этими лицами;

3804 рубля - на проведение клинического исследования с целью подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения пациентов с определенным заболеванием, а также оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами пациентов из числа здоровых добровольцев;

1941 рубль - на проведение клинического исследования с целью установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, а также профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для пациентов из числа здоровых добровольцев;

1445 рублей - на проведение клинического исследования в целях изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов, а также исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов.

12. Коэффициент страхового тарифа определяется в зависимости от количества пациентов и составляет:
1 - при страховании до 50 пациентов;
0,95 - при страховании от 50 до 100 пациентов;
0,9 - при страховании от 101 до 200 пациентов;
0,85 - при страховании от 201 до 400 пациентов;
0,8 - при страховании от 401 до 600 пациентов;
0,75 - при страховании от 601 до 800 пациентов;
0,7 - при страховании свыше 800 пациентов.

13. Страховая премия по договору определяется в зависимости от страхового тарифа.
Страховая премия уплачивается страхователем единовременно в срок, установленный договором.

Normal 0 false false false MicrosoftInternetExplorer4

V. Порядок заключения договора и срок его действия

14. Для заключения договора страхователь представляет страховщику письменное заявление с приложением к нему копий информационных листков пациентов.

15. Договор вступает в силу со дня уплаты страховой премии. К договору прилагается список застрахованных лиц, в котором указаны их фамилии, имена, отчества, даты рождения, пол, данные документа, удостоверяющего личность (вид, номер, серия, дата выдачи, орган, его выдавший) и местожительство.
При необходимости внесения изменений в указанный список страхователь незамедлительно сообщает об этом страховщику в письменной форме, согласовывает эти изменения в предусмотренные договором сроки и вносит соответствующие изменения в установленном порядке.

16. Срок действия договора не может быть менее чем срок проведения клинических исследований.
В случае продления срока проведения клинического исследования действие договора, заключенного на срок его проведения, продлевается по заявлению страхователя в установленном порядке на соответствующий срок.

17. Документом, удостоверяющим заключение договора в пользу застрахованного лица, является полис обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях (далее - полис обязательного страхования), выдаваемый каждому застрахованному лицу.

18. Оформление полиса обязательного страхования осуществляется страховщиком по форме согласно приложению. Полис обязательного страхования имеет единую форму на территории Российской Федерации и после его оформления передается страховщиком страхователю, который выдает его застрахованному лицу.
При необходимости внесения в полис обязательного страхования изменений страховщик оформляет новый полис в течение 2 рабочих дней со дня возвращения страхователем истребованного у застрахованного лица ранее выданного ему полиса обязательного страхования.

VI. Права и обязанности сторон договора и застрахованных лиц (выгодоприобретателей)

19. Страхователь имеет право:
а) знакомиться с документами, подтверждающими правоспособность и платежеспособность страховщика;
б) участвовать в выяснении обстоятельств страховых случаев.

20. Страхователь обязан:
а) страховать за свой счет риск причинения вреда жизни или здоровью пациентов;
б) направлять страховщику сведения, необходимые для заключения договора и расчета страховой премии, уведомлять страховщика в течение срока действия договора обо всех изменениях в предоставленных сведениях;
в) уплатить страховую премию в срок, установленный договором;
г) содействовать проведению страховщиком мероприятий по оценке страхового риска при заключении договора;
д) ознакомить застрахованных лиц с условиями договора и организовать выдачу им полисов обязательного страхования;
е) в случае причинения вреда жизни или здоровью застрахованного лица:
в течение 5 рабочих дней со дня наступления несчастного случая при проведении клинического исследования составить акт о несчастном случае и направить его копию страховщику;
в течение 5 рабочих дней со дня обращения к нему застрахованного лица (выгодоприобретателей) в связи с причинением вреда жизни или здоровью застрахованного лица сообщить страховщику о заявителях.

21. Страховщик имеет право:
а) запросить у страхователя при заключении договора необходимую информацию об особенностях планируемого клинического исследования с целью оценки страхового риска и установления размера страховой премии;
б) запрашивать у страхователя в течение срока действия договора дополнительную информацию в целях возможного внесения необходимых изменений в договор;
в) участвовать в выяснении обстоятельств страховых случаев, в том числе с привлечением своих представителей;
г) до полного определения размера подлежащего возмещению вреда осуществить по заявлению застрахованного лица (выгодоприобретателя) часть страховой выплаты, соответствующую фактически определенной части причиненного вреда;
д) направлять страхователю запросы о предоставлении соответствующих документов и информации, раскрывающей особенности проведения клинического исследования.

22. Страховщик обязан:
а) рассмотреть заявление страхователя о заключении договора, оценить страховой риск, определить размер страховой премии и подготовить к подписанию договор;
б) предоставить страхователю 1 экземпляр договора после его подписания и иные документы, касающиеся осуществленного им страхования;
в) оформить полисы обязательного страхования;
г) выдать дубликаты полиса обязательного страхования или договора в случае их утраты страхователем или застрахованным лицом;
д) зарегистрировать заявление застрахованного лица (выгодоприобретателя) о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица, с указанием даты поступления заявления и содержащейся в нем информации;
е) сообщить страхователю не позднее 5 рабочих дней со дня поступления заявления застрахованного лица (выгодоприобретателя) о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица, о поступлении этого заявления (с указанием даты и содержащейся в нем информации);
ж) составить страховой акт, на основании которого осуществляется страховая выплата;
з) осуществить страховую выплату в порядке, сроки и размере, которые предусмотрены настоящими Типовыми правилами и договором, направить страхователю информацию об осуществлении страховой выплаты (копию страхового акта). При непризнании случая страховым направить застрахованному лицу (выгодоприобретателю) мотивированный отказ в осуществлении страховой выплаты и сообщить о нем страхователю;
и) возмещать застрахованному лицу (выгодоприобретателю) понесенные им расходы, связанные с проведением экспертных исследований по установлению причинно-следственной связи между смертью застрахованного лица или ухудшением его здоровья и приемом лекарственного препарата.

23. Застрахованное лицо (выгодоприобретатель) вправе:
а) предъявлять требование о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица, непосредственно к страховщику путем подачи соответствующего заявления;
б) предъявлять требования об увеличении размера страховой выплаты в судебном порядке.

24. Застрахованное лицо (выгодоприобретатель) обязано сообщить страховщику определенные настоящими Типовыми правилами и необходимые для осуществления страховой выплаты персональные данные.

VII. Порядок осуществления страховой выплаты и перечень документов, представляемых застрахованными лицами (выгодоприобретателями) для получения страховой выплаты

25. Для получения страховой выплаты застрахованное лицо (его законный представитель) представляет страховщику:
а) заявление об осуществлении страховой выплаты;
б) полис обязательного страхования;
в) копию подписанного информационного листка пациента;
г) копию документа, удостоверяющего личность застрахованного лица;
д) копии документов, удостоверяющих личность законного представителя застрахованного лица, а также подтверждающих его полномочия;
е) копию справки федерального государственного учреждения медико-социальной экспертизы, подтверждающей факт установления застрахованному лицу инвалидности;
ж) копию заключения (справки) медицинской организации о состоянии здоровья застрахованного лица;
з) копию решения суда о возмещении вреда, причиненного здоровью застрахованного лица в результате проведения клинического исследования (если дело рассматривалось в судебном порядке).

26. Для получения страховой выплаты выгодоприобретатель представляет страховщику:
а) заявление об осуществлении страховой выплаты;
б) полис обязательного страхования застрахованного лица;
в) копию подписанного информационного листка пациента;
г) копию свидетельства о смерти застрахованного лица;
д) копию документа, удостоверяющего личность выгодоприобретателя;
е) копии свидетельства о заключении брака, документов, подтверждающих, что выгодоприобретатель является отцом или матерью умершего застрахованного лица, свидетельства о рождении ребенка (детей) застрахованного лица, а также документов, подтверждающих полномочия законного представителя;
ж) документы, подтверждающие нахождение на иждивении умершего застрахованного лица либо наличие права на получение от него содержания;
з) справку федерального государственного учреждения медико-социальной экспертизы, подтверждающую установление инвалидности (признание ребенком-инвалидом) выгодоприобретателю, находившемуся на дату наступления страхового случая на иждивении умершего застрахованного лица;
и) заключение (справку) медицинской организации, федерального государственного учреждения медико-социальной экспертизы о нуждаемости в постороннем уходе выгодоприобретателя или иных лиц, находившихся на дату наступления страхового случая на иждивении умершего застрахованного лица;
к) справку органа социальной защиты населения (медицинской организации, органа, осуществляющего пенсионное обеспечение, органа местного самоуправления, органа службы занятости населения), подтверждающую, что выгодоприобретатель из числа лиц, указанных в абзаце четвертом подпункта "а" пункта 4 настоящих Типовых правил, не работает и занят уходом за соответствующими лицами;
л) документы, подтверждающие отсутствие самостоятельного дохода у умершего застрахованного лица и его нахождение на иждивении выгодоприобретателя (справка образовательного учреждения, подтверждающая обучение застрахованного лица в этом учреждении, документы, подтверждающие его инвалидность либо нуждаемость в постороннем уходе, и др.);
м) копии заключения медицинской организации о смерти застрахованного лица, протокола патолого-анатомического вскрытия застрахованного лица и посмертного эпикриза;
н) копии документов, подтверждающих расходы, понесенные на погребение застрахованного лица;
о) копию решения суда о возмещении вреда, причиненного жизни застрахованного лица в результате проведения клинического исследования (если дело рассматривалось в судебном порядке).

27. Копии документов, указанных в пунктах 25 и 26 настоящих Типовых правил, заверяются в установленном порядке или представляются с предъявлением подлинников.

28. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение 30 дней со дня поступления заявления застрахованного лица (выгодоприобретателя) со всеми необходимыми документами.

29. Страховая выплата в соответствии с договором осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования, в том числе обязательного страхования, а также в порядке социального обеспечения и возмещения вреда.

Приложение
к Типовым правилам обязательного
страхования жизни и здоровья
пациента, участвующего в клинических
исследованиях лекарственного препарата

(форма)


___________________________________________________________________________

(наименование страховщика)



ПОЛИС

обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего

в клинических исследованиях лекарственного препарата



серия ____________ N ______________________________________________________



1. Страхователь:

полное наименование юридического лица _____________________________________

место нахождения __________________________________________________________

регистрационный номер свидетельства о регистрации юридического лица и  дата

его выдачи ________________________________________________________________

банковские реквизиты ______________________________________________________

ИНН _______________________________________________________________________

тел. ______________________________________________________________________

факс ______________________________________________________________________

электронная почта _________________________________________________________



2. Застрахованное лицо:

фамилия, имя, отчество ____________________________________________________

дата рождения _____________________________________________________________

пол _______________________________________________________________________

данные документа, удостоверяющего личность ________________________________

(вид, номер,

___________________________________________________________________________

серия, дата выдачи и орган, выдавший документ)

место жительства __________________________________________________________



3.    Объект    обязательного    страхования:   имущественный   интерес

застрахованного  лица, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью

в  результате проведения клинического исследования лекарственного препарата

для медицинского применения ______________________________________________.

(наименование лекарственного препарата)



4.  Выгодоприобретатели в случае причинения вреда жизни застрахованного

лица:

а)  граждане,  имеющие  право  на  возмещение  вреда  в  случае  смерти

кормильца в соответствии с гражданским законодательством;

б)   родители,   супруг,  дети  умершего  застрахованного  лица  -  при

отсутствии граждан, указанных в подпункте "а" настоящего пункта;

в)  граждане,  на иждивении которых находилось застрахованное лицо, - в

случае  смерти  этого  застрахованного  лица,  не имевшего самостоятельного

дохода;

г)  лицо,  понесшее  расходы  на  погребение  застрахованного лица, - в

отношении возмещения расходов на его погребение.



5. Размер страховых выплат при наступлении страхового случая:

а) в случае смерти застрахованного лица - 2 млн. рублей;

б) при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой:

установление инвалидности I группы - 1,5 млн. рублей;

установление инвалидности II группы - 1 млн. рублей;

установление инвалидности III группы - 500 тыс. рублей;

в)  при  ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой

установление инвалидности, - не более чем 300 тыс. рублей.



6.   Полис   обязательного  страхования  выдан  на  основании  договора

обязательного   страхования  жизни  и  здоровья  пациента,  участвующего  в

клинических   исследованиях   лекарственного   препарата  для  медицинского

применения,  от  "__"  _____________ 20__ г. N ______,  заключенного  между

__________________________________ и _____________________________________.

(наименование страхователя)             (наименование страховщика)



Страховщик

_________________ __________________________

(подпись)      (Ф.И.О. уполномоченного

лица)

М.П.



Дата выдачи полиса "__" __________ 20__ г.