Приказ Минздравсоцразвития России № 754н от 26 августа 2010 г.
Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети «Интернет» реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
Зарегистрировано в Минюсте 31 августа 2010, № 18300

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815, № 31,  ст. 4161) п р и к а з ы в а ю:

Утвердить порядок ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети «Интернет» реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приложению.

Министр
Т.А. Голикова

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. № 754н

Порядок ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети «Интернет» реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящий Порядок определяет процедуру ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети «Интернет» реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.


2. Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Реестр) содержит сведения о выданных разрешениях на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, с указанием цели или целей проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.


3. Реестр ведется на бумажном и электронном носителях путем внесения в Реестр реестровых записей. При несоответствии записей на бумажном носителе записям на электронном носителе используется информация, содержащаяся на бумажном носителе.


4. Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого Реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.


5. Реестровая запись содержит следующую информацию:
   1) номер реестровой записи и дата включения в Реестр сведений о клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
   2) дата и номер разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
   3) наименование организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
   4) наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата для медицинского применения к организации проведения клинического исследования (при наличии);
   5) наименование лекарственного препарата для медицинского применения;
   6) лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для медицинского применения;
   7) наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
   8) цель клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
   9) наименование и адреса медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения;
   10) сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
   11) количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
   12) текущее состояние клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (проводится, завершено,  приостановлено, прекращено).


6. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня:
   1) принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
   2) получения от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.


7. Реестр публикуется и размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций Реестра.


8. Резервная копия Реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.


9. Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы.


10. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.